2025 WCLC丨立体定向消融放疗治疗寡转移非小细胞肺癌：START-NEW-ERA #OLIGO非随机Ⅱ期临床试验

摘要号：OA07.03

靶向治疗（TT）和免疫治疗（IO）等显著改善了IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。然而，大多数患者最终会对全身治疗产生耐药，其中部分患者出现局部病灶进展（即寡进展，oligo-P）。本研究旨在评估针对寡进展病灶的立体定向消融放疗（SAbR）能否改善患者结局。本文报告START-NEW-ERA #oligo非随机II期临床试验（临床试验编号NCT06207292）的结果，该试验旨在评估SAbR在致癌基因驱动型和野生型寡进展NSCLC中的疗效与安全性。

本研究为单中心非随机II期试验，纳入经PET-CT确诊的寡进展（≤5个病灶）NSCLC患者，所有患者至少接受过一线全身治疗。主要终点为原方案全身治疗后无治疗生存期（NST-FS）和安全性。

2015年5月至2025年2月期间，共纳入80例寡进展NSCLC患者。其中66%为野生型，34%为致癌基因驱动型，患者均持续接受IO（联合或不联合化疗）及TT治疗。中位治疗寡转移病灶数为4个。主要寡进展部位依次为原发灶、肺门-纵隔淋巴结、骨骼和肾上腺。中位随访30个月（95%CI：20-41个月，范围1-86个月）后，中位NST-FS达34个月（95%CI：21-49）。1年、3年和5年NST-FS率分别为73%±5%、48%±8%和39%±10%。15%患者按计划完成全身治疗；11%因毒性反应（非SAbR相关）或依从性差永久停药；26%因广泛进展终止治疗；48%患者仍在继续入组时既定的治疗方案。40%患者在维持原全身治疗的同时，针对新发寡进展病灶接受了至少一次SAbR追加治疗。21%患者出现脑寡转移并经立体定向放射外科治疗。中位无进展生存期（PFS）为9个月（95%CI：5-16），1年、3年和5年PFS率分别为43%±6%、23%±6%和23%±6%。中位总生存期（OS）为57个月（95%CI：35-68），1年、3年和5年OS率分别为82%±4%、60%±7%和40%±9%。仅9例患者在SAbR治疗的寡进展部位出现局部复发。仅1例患者发生≥3级肺毒性反应。

START-NEW-ERA #oligo非随机II期试验证实，SAbR对致癌基因驱动型和野生型寡进展NSCLC患者具有安全性和显著临床效益。SAbR局部治疗使当前治疗方案中位生存延长34个月，避免了换用新的全身治疗方案的需求，表明SAbR可以成为寡进展NSCLC患者的标准治疗选择。