News | 德戈替尼（Delgocitinib）乳膏获 FDA 批准，填补中重度慢性手部湿疹治疗空白

药物核心：无类固醇 + 靶向抗炎机制

德戈替尼乳膏为创新外用泛 JAK 抑制剂，无类固醇成分，可特异性抑制 JAK1、JAK2、JAK3 及 TYK2，阻断 JAK-STAT 信号通路激活 —— 该通路是 CHE 发病及反复的关键，异常激活会引发皮肤炎症，药物通过调控通路有效抑制炎症反应。

疾病负担：1/10 成人受影响，治疗需求迫切

CHE 是高致残性炎症性皮肤病，定义为持续≥3 个月或 1 年内复发≥2 次的手部湿疹，全球成人患病率约 1/10，多数患者病程慢性化。其症状表现为手部及腕部瘙痒、疼痛，伴红斑、鳞屑、水疱等，病理机制为皮肤屏障障碍、炎症异常及微生物组失衡。患者负担显著：约 70% 重度 CHE 患者日常活动受影响，职业发展与收入潜力受损，还可能引发心理问题；此前美国无 FDA 批准的 CHE 专属治疗，局部皮质类固醇因副作用应用受限，需求缺口明显^[1]。

临床证据：III 期试验疗效显著

FDA 批准基于两项 III 期试验 DELTA 1 ( NCT04871711 ) 和 DELTA 2 ( NCT04872101 ) 16 周数据，德戈替尼乳膏（20mg/g）疗效优于安慰剂^[2]：

▸ IGA-CHE 治疗成功应答率（评分为 0/1 分且较基线改善≥2 分）：DELTA 1 中德戈替尼乳膏（20mg/g）组 20% vs 安慰剂组 10%，DELTA 2 中 29% vs 7%；

▸ HESD 瘙痒≥4 分改善率：两组试验中德戈替尼乳膏（20mg/g）组均为 47%，安慰剂组分别为 23%、20%；

▸ HESD 疼痛≥4 分改善率：两组试验中德戈替尼乳膏（20mg/g）组均为 49%，安慰剂组分别为 28%、23%。

全球与中国进展

德戈替尼由日本烟草公司（JT）与鸟居制药联合开发，2014 年利奥制药（LEO Pharma）与 JT 达成协议，获除日本外全球范围内德戈替尼外用皮肤病适应症独家开发与商业化权益（JT 保留日本权益）。

继2024年获得欧盟委员会（EC）批准并在德国、瑞士、英国、阿拉伯联合酋长国和中国澳门等多个国家和地区上市后，此次德戈替尼获得美国 FDA 批准是其又一个重要的里程碑。 针对 12-17 岁青少年群体的研究是该药的下一步重点，并已启动掌跖脓疱病的 IIa 期临床试验以探索适应症扩展^[3]。

中国方面，2023 年 9 月该药物针对中重度成人和青少年（12岁及以上） CHE 的 III 期 DELTA China 试验在南方医科大学皮肤病医院完成首例入组，2025 年 2 月试验达主要终点，为国内上市奠定基础，2025 年 7 月 24 日该药物已经广东省药品监督管理局获批落地粤港澳大湾区，目前可在中山陈星海中西医结合医院使用^[4]。

用药注意事项

▸ FDA 不建议与其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂联用^[1]；

▸ 完整 FDA 处方信息与用药指南可查询FDA官网和利奥制药官网^[2]。