2025 WCLC | FLAURA2研究非亚洲队列：奥希替尼±铂类-培美曲塞一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

摘要号：P3.12.62

在FLAURA2研究（NCT04035486）中，对于EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线奥希替尼（第三代中枢神经系统活性EGFR酪氨酸激酶抑制剂）联合化疗相较奥希替尼单药治疗显示出具有统计学意义的无进展生存期（PFS）获益。在此，报告了非亚洲国家队列的数据，即全分析集排除亚洲队列的数据。

在全球性、开放标签的III期FLAURA2研究中，纳入年龄≥18岁、携带EGFR突变（Ex19del/L858R）、局部晚期/转移性NSCLC、WHO PS为0/1且未接受过系统治疗的患者；允许存在稳定的中枢神经系统转移。患者按1:1比例随机分配接受奥希替尼80mg 每日一次+化疗组（4周期诱导治疗：奥希替尼+培美曲塞+顺铂或卡铂，每3周一次；随后奥希替尼+培美曲塞，每3周一次维持治疗）或奥希替尼单药组，直至疾病进展/终止治疗。分层因素包括种族（中国亚裔/非中国亚裔/非亚裔）、EGFR突变检测方法（当地/中心实验室）和WHO PS评分（0/1）。主要终点为研究者根据RECIST 1.1评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）和安全性。非亚洲国家队列的PFS和OS风险比（HR）采用分层对数秩检验分析。数据截止日期：2023年4月3日（更新的期中OS分析：2024年1月8日）。

在非亚洲国家队列中，分别有110例和114例患者被随机分配至奥希替尼+化疗组和奥希替尼单药组。两组基线特征总体平衡（奥希替尼+化疗组/奥希替尼单药组：中位年龄，61/62.5岁；男性，37%/33%；Ex19del，72%/60%；L858R突变，25%/39%；Ex19del+L858R，3%/1%；中枢神经系统转移，34%/36%；基线靶病灶中位肿瘤大小，64.5/71毫米）。与奥希替尼单药相比，奥希替尼+化疗的PFS和OS均有所改善。奥希替尼联合化疗组（安全性分析集；n=109）与奥希替尼单药组（安全性分析集；n=111）≥3级不良事件（AEs）分别发生在64例（59%）和36例（32%）患者中，因AEs导致奥希替尼停药的患者分别为14例（13%）和6例（5%）（进一步的安全性数据将另行公布）。

在非亚洲国家的EGFR突变晚期NSCLC患者中，一线奥希替尼联合化疗与奥希替尼单药治疗相比，带来了具有临床意义的获益，这与全球FLAURA2研究结果一致（Planchard NEJM 2023）；主要安全性结果也与全球数据相似。这些数据支持奥希替尼联合化疗作为该患者群体的一线治疗选择。

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