News | JAMA Dermatology：大型汇总分析未发现依奇珠单抗长期治疗的恶性肿瘤风险
News | JAMA Dermatology：大型汇总分析未发现依奇珠单抗长期治疗的恶性肿瘤风险的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注 拓麦精要 慢性炎症性疾病的长期治疗中， 生物制剂的恶性肿瘤风险 始终是临床关注的核心议题。 银屑病（PsO） 、 银屑病关节炎（PsA）及中轴型脊柱关节炎 （axSpA，含强直性脊柱炎 AS 与非放射学 axSpA）均需长期管理，且慢性炎症本身可能与恶性肿瘤风险升高相关；而 依奇珠单抗（IXE）作为选择性 IL-17A 拮抗剂 ，已获批用于...
点击 蓝字 关注 拓麦精要 慢性炎症性疾病的长期治疗中， 生物制剂的恶性肿瘤风险 始终是临床关注的核心议题。 银屑病（PsO） 、 银屑病关节炎（PsA）及中轴型脊柱关节炎 （axSpA，含强直性脊柱炎 AS 与非放射学 axSpA）均需长期管理，且慢性炎症本身可能与恶性肿瘤风险升高相关；而 依奇珠单抗（IXE）作为选择性 IL-17A 拮抗剂 ，已获批用于上述疾病的治疗，其长期使用的恶性肿瘤安全性数据亟待明确。近日， JAMA Dermatology 在线发表了一项纳入 25 项随机临床试验（RCT）的汇总分析（DOI: 10.1001/jamadermatol.2025.2056 ），为 IXE 的长期安全性提供了关键证据。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、IL-17、银屑病 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注 拓麦精要 慢性炎症性疾病的长期治疗中， 生物制剂的恶性肿瘤风险 始终是临床关注的核心议题。 银屑病（PsO） 、 银屑病关节炎（PsA）及中轴型脊柱关节炎 （axSpA，含强直性脊柱炎 AS 与非放射学 axSpA）均需长期管理，且慢性炎症本身可能与恶性肿瘤风险升高相关；而 依奇珠单抗（IXE）作为选择性 IL-17A 拮抗剂 ，已获批用于上述疾病的治疗，其长期使用的恶性肿瘤安全性数据亟待明确。近日， JAMA Dermatology 在线发表了一项纳入 25 项随机临床试验（RCT）的汇总分析（DOI: 10.1001/jamadermatol.2025.2056 ），为 IXE 的长期安全性提供了关键证据。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、IL-17、银屑病 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1756123270，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
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慢性炎症性疾病的长期治疗中，生物制剂的恶性肿瘤风险始终是临床关注的核心议题。银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）及中轴型脊柱关节炎（axSpA，含强直性脊柱炎 AS 与非放射学 axSpA）均需长期管理，且慢性炎症本身可能与恶性肿瘤风险升高相关；而依奇珠单抗（IXE）作为选择性 IL-17A 拮抗剂，已获批用于上述疾病的治疗，其长期使用的恶性肿瘤安全性数据亟待明确。近日，JAMA Dermatology在线发表了一项纳入 25 项随机临床试验（RCT）的汇总分析（DOI: 10.1001/jamadermatol.2025.2056），为 IXE 的长期安全性提供了关键证据。
研究设计
核心纳入标准：患者至少接受 1 剂 IXE 治疗，其中 PsO 患者随访最长 5 年，PsA 与 axSpA 患者随访最长 3 年，多数患者为生物制剂初治人群。研究于 2021 年 3 月（PsA）及 2022 年 3 月（PsO、axSpA）完成主要分析。共纳入9225 例患者，其中 PsO 6892 例、PsA 1401 例、axSpA 932 例，整体平均年龄 45.9 岁；PsO 与 axSpA 以男性为主，PsA 组性别均衡。既往恶性肿瘤史：PsO 组 1.5%（103 例）、PsA 组 2.9%（40 例）、axSpA 组 1.5%（14 例）；合并症与用药：高血压（PsO 29.1%、PsA 38.4%、axSpA 26.7%）、糖尿病（PsO 10.9%、PsA 12.1%、axSpA 5.4%）较常见，合并使用非甾体抗炎药（NSAIDs）的比例在 axSpA 组最高（91.3%），常规合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）在 PsA 组最高（71.5%）。核心暴露指标：累计 IXE 暴露人年（PsO 18025.7 PY、PsA 2247.7 PY、axSpA 2097.7 PY，最长暴露时间 PsO 6.1 年、PsA 3.3 年、axSpA 3.4 年），主要结局指标：恶性肿瘤发生率（IR，每 100 人年）及标准化发病比（SIR，以美国 SEER 数据库 2013-2017 年普通人群为参照）。
核心结果：IXE 治疗的
恶性肿瘤风险与普通人群相当
恶性肿瘤发生率低且长期稳定
三组患者的恶性肿瘤总体发生率（IR）均较低，且在随访期间保持稳定（每年 IR≤1.2/100 人年），具体数据如下：
▸ PsO 组：141 例（2.0%）发生恶性肿瘤，IR=0.8/100 PY（95% CI 0.7-0.9）；
▸ PsA 组：15 例（1.1%）发生恶性肿瘤，IR=0.7/100 PY（95% CI 0.4-1.1）；
▸ axSpA 组：9 例（1.0%）发生恶性肿瘤，IR=0.4/100 PY（95% CI 0.2-0.8）。
非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）风险可控
NMSC 是 PsO/PsA 患者中需重点关注的皮肤恶性肿瘤，但本研究中其发生率同样较低：
▸ PsO 组：55 例（0.8%）发生 NMSC，IR=0.3/100 PY（95% CI 0.2-0.4），其中基底细胞癌（BCC）44 例（IR=0.2/100 PY）、鳞状细胞癌（SCC）16 例（IR=0.1/100 PY）；
▸ PsA 组：9 例（0.6%）发生 NMSC，IR=0.4/100 PY（95% CI 0.2-0.8），其中 BCC 6 例（IR=0.3/100 PY）、SCC 4 例（IR=0.2/100 PY）；
▸ axSpA 组：未观察到 NMSC 病例。
排除 NMSC 后，常见恶性肿瘤发生率极低
排除 NMSC 后，三组患者的恶性肿瘤 IR 进一步降低，且常见类型（如前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌）的发生率均≤0.1/100 PY：
▸ PsO 组：88 例（1.3%）发生非 NMSC 恶性肿瘤，IR=0.5/100 PY（95% CI 0.4-0.6），最常见为前列腺癌（12 例，IR=0.1/100 PY）、浸润性导管乳腺癌（6 例）、结直肠癌（4 例）；
▸ PsA 组：7 例（0.5%）发生非 NMSC 恶性肿瘤，IR=0.3/100 PY（95% CI 0.1-0.7），包括前列腺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等各 1 例；
▸ axSpA 组：9 例（1.0%）发生非 NMSC 恶性肿瘤，IR=0.4/100 PY（95% CI 0.2-0.8），类型分散（如卵巢癌、急性早幼粒细胞白血病、膀胱癌等各 1 例）。
与普通人群对比：无额外恶性肿瘤风险
以美国 SEER 数据库普通人群为参照，三组患者的 SIR 均低于或接近 1，提示 IXE 治疗未增加恶性肿瘤风险：
▸ PsO 组：SIR=0.89（95% CI 0.71-1.08）；
▸ PsA 组：SIR=0.49（95% CI 0.13-0.85）；
▸ axSpA 组：SIR=1.07（95% CI 0.37-1.77）。
恶性肿瘤结局与治疗停药
▸ 结局：PsO 组 5 例（2.7%）因恶性肿瘤死亡（含弥漫大 B 细胞淋巴瘤、肺癌等），PsA 组 1 例（5.3%）因转移性肾细胞癌死亡，axSpA 组无恶性肿瘤相关死亡；
▸ 停药：因良 / 恶性肿瘤（含囊肿、息肉）停用 IXE 的比例较低：PsO 组 1.1%（IR=0.4/100 PY）、PsA 组 0.8%（IR=0.5/100 PY）、axSpA 组 0.9%（IR=0.4/100 PY）。
需客观看待研究的潜在局限
▸ 试验人群较普通患者更健康（纳入/排除标准严格），可能低估真实世界风险；
▸ 人群代表性不足：以白种人为主，亚洲、非洲裔等比例较低，地理分布集中于北美与欧洲；
▸ 缺乏长期对照人群，无法直接对比 IXE 与其他治疗（如 csDMARDs、其他生物制剂）的恶性肿瘤风险；
▸ 未充分调整吸烟、紫外线暴露等癌症风险因素（SEER 数据库缺乏相关数据）。
本研究通过 25 项 RCT 的汇总分析证实，依奇珠单抗用于 PsO、PsA 或 axSpA 患者的长期治疗（最长 6 年）时，恶性肿瘤发生率低且稳定，其风险与普通人群相当，未观察到额外恶性肿瘤风险。这一结果为临床医生选择长期治疗方案、患者权衡治疗获益与风险提供了高质量证据，进一步支持依奇珠单抗作为上述慢性炎症性疾病的可靠长期治疗选择。
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供稿：Meredith
审核：Jaya
排版：Vanessa
声明：
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本文封面图 2265490_960_720 | pixabay.com。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
参考来源：
https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/2836177
#PsO：Psoriasis，银屑病
#PsA：Psoriatic Arthritis，银屑病关节炎
#axSpA：axial Spondyloarthritis，中轴型脊柱关节炎
#IL-17：interleukin-17，白细胞介素-17
引用格式：News | JAMA Dermatology：大型汇总分析未发现依奇珠单抗长期治疗的恶性肿瘤风险. 发布日期：1756123270. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2596 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2025.2056
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