2025 ASCO | CAPCET 研究的主要结果

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，报告了mCapOX 联合西妥昔单抗与 mFOLFOX6 联合西妥昔单抗作为 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者一线治疗疗效和安全性的多中心随机 II 期试验：CAPCET 研究的主要结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！

CAPCET 随机 II 期试验旨在评估改良卡培他滨+奥沙利铂（mCapOX）联合西妥昔单抗（CET）与改良亚叶酸、氟尿嘧啶+奥沙利铂（mFOLFOX6）联合西妥昔单抗（CET）用于左侧、不可切除的 RAS/BRAF 野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效和安全性。

CAPCET 是一项开放标签、多中心、随机、非比较性 II 期试验。不可切除 RAS/BRAF wt mCRC 的患者按 1:1 比例随机分配接受最多 12 个周期的治疗：每两周一次的 mCapOX（第 1-7 天口服卡培他滨 1000mg/m²，每日两次；第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m²）联合 CET（第 1 天静脉注射 500mg/m²）（A 组），或每两周一次的 mFOLFOX6（第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m²、亚叶酸 400 mg/m²；第 1 天静脉推注氟尿嘧啶 400mg/m²，随后氟尿嘧啶 2400 mg/m² 持续静脉输注 46-48 小时）联合 CET（第 1 天静脉注射 500mg/m²）（B 组）。之后进入维持治疗期（研究者酌情选择卡培他滨联合 CET 或单用卡培他滨）或治疗间歇期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或死亡。主要终点为随机分组后 9 个月的无进展生存（PFS）率。

2021 年 9 月至 2024 年 4 月期间，中国 20 个中心共入组 168 例患者（A 组 84 例，B 组 84 例）。两组基线特征均衡。中位随访 21.0 个月（IQR, 19.5-22.5）后，A 组和 B 组的 9 个月 PFS 率分别为 70.9% (95% CI 61.1%-82.3%) 和 66.8% (95% CI 56.7%-78.6%；HR = 1.11, P = 0.558），达到了主要终点。中位 PFS（A组/B组）分别为 12.7 个月 (95% CI 10.8–15.2) 和 12.0 个月 (95% CI 9.7–14.1）。A 组的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均高于 B 组，分别为 69.2% vs 60.3% 和 96.2% vs 89.7%。2 年总生存（OS）率（A组/B组）分别为 66.8% (95% CI 54.2%–82.3%) 和 65.6% (95% CI 52.5%–82.0%），中位 OS 尚未达到。安全性分析集（n = 156）中 ≥3 级不良事件（AEs）发生率为 28.8%（A 组 7.7%，B 组 21.2%）。最常见的 ≥3 级 AEs 为中性粒细胞减少、皮疹、白细胞减少，无 5 级 AEs 报告。