INAVO120临床试验：inavolisib显著延长PIK3CA突变型晚期乳腺癌患者生存期
INAVO120临床试验：inavolisib显著延长PIK3CA突变型晚期乳腺癌患者生存期的核心信息是什么？
2025年5月31日，纪念斯隆凯特琳癌症研究中心团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项题为《Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer》的研究结果。这项III期INAVO120试验证实，针对PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，PI3Kα抑...
2025年5月31日，纪念斯隆凯特琳癌症研究中心团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项题为《Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer》的研究结果。这项III期INAVO120试验证实，针对PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，PI3Kα抑制剂inavolisib联合palbociclib-fulvestrant方案可显著延长患者生存期。 在3期双盲随机INAVO120试验中，纳入了完成辅助内分泌治疗期间或12个月内复发、携带PIK3CA突变的激素受体阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：晚期乳腺癌、HER2、临床研究。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
2025年5月31日，纪念斯隆凯特琳癌症研究中心团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项题为《Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer》的研究结果。这项III期INAVO120试验证实，针对PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，PI3Kα抑制剂inavolisib联合palbociclib-fulvestrant方案可显著延长患者生存期。 在3期双盲随机INAVO120试验中，纳入了完成辅助内分泌治疗期间或12个月内复发、携带PIK3CA突变的激素受体阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：晚期乳腺癌、HER2、临床研究。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1753867861，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
2025年5月31日，纪念斯隆凯特琳癌症研究中心团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项题为《Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer》的研究结果。这项III期INAVO120试验证实，针对PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，PI3Kα抑制剂inavolisib联合palbociclib-fulvestrant方案可显著延长患者生存期。
在3期双盲随机INAVO120试验中，纳入了完成辅助内分泌治疗期间或12个月内复发、携带PIK3CA突变的激素受体阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。研究将符合上述条件的患者随机分配至inavolisib联合哌柏西利-氟维司群组（inavolisib组）或安慰剂联合哌柏西利-氟维司群组（安慰剂组）。inavolisib组和安慰剂组分别纳入161例和164例患者。中位随访34.2个月（inavolisib组）和32.3个月（安慰剂组）后，inavolisib组中位总生存期为34.0个月（95%CI 28.4-44.8），安慰剂组为27.0个月（95%CI 22.8-38.7）（死亡风险比0.67；95%CI 0.48-0.94；P=0.02）。inavolisib组客观缓解率达62.7%（95%CI 54.8-70.2），显著高于安慰剂组的28.0%（95%CI 21.3-35.6）（P<0.001）。更新后的疾病进展或死亡风险比为0.42（95%CI 0.32-0.55）。inavolisib组因不良事件停药率为6.8%，安慰剂组为0.6%。inavolisib组高血糖、口腔炎/黏膜炎症、胃肠道毒性（如腹泻）及眼部毒性（如干眼症和视力模糊）发生率更高。与安慰剂联合方案相比，inavolisib联合哌柏西利-氟维司群显著延长总生存期，但需关注其特定的安全性特征。（INAVO120临床试验注册号NCT04191499）
图1：研究设计
图2A：患者总生存期
图2B：总生存期亚组分析
图3：无进展生存期
图4：缓解持续时间
＋
短评与讨论
inavolisib作为新一代PI3Kα抑制剂，其高选择性可能解释了相较于同类药物更优的疗效/安全性平衡。然而，inavolisib的毒性特征仍需重视。6.8%的停药率虽较早期PI3K抑制剂有所改善，但高血糖（49.7%）、口腔炎（56.5%）等不良反应仍较常见。临床实践中需建立完善的毒性管理方案，特别是对于合并糖尿病等基础疾病的患者。
参考文献
1.Komal L, Jhaveri,Seock-Ah, Im,Cristina, Saura et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer.[J] .N Engl J Med, 2025.
撰写丨陈博
责任编辑丨郭筝
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。
点击"阅读原文"即可看原文
引用格式：INAVO120临床试验：inavolisib显著延长PIK3CA突变型晚期乳腺癌患者生存期. 发布日期：1753867861. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2465
分享
收藏
点赞
