2025 ASCO｜mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗I-III期胰腺导管腺癌的随机III期研究结果

2025 ASCO｜mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗I-III期胰腺导管腺癌的随机III期研究结果的核心信息是什么？

前言 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，届时来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。 本次大会中，CASSANDRA研究公布了mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的研究...

前言 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，届时来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。 本次大会中，CASSANDRA研究公布了mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的研究结果。 【ONCO前沿】 特此整理摘要内容，以飨读者！ 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、胰腺癌、新辅助治疗、随机对照试验。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。

本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

主要终点是意向治疗人群（ITT）的无事件生存期（EFS=无进展、无复发、无连续两次[间隔≥4周]CA19.9 升高≥20%、无可切除性丧失、无术中转移、无死亡）。次要终点包括意向治疗人群（ITT）的总生存期（OS）、影像学缓解率、CA19.9缓解率、病理缓解率、切除率、毒性反应，及生活质量（QoL）。在计划观察到173起事件（共260例患者）时，该研究在备择假设HR=0.65的条件下，有80%的把握度通过双侧5% 显著性水平的分层对数秩检验检测出具有统计学意义的差异。3 研究结果 2020年11月至2024年4月期间，260例符合条件的患者（表1）随机分配至A组（132例）或B组（128例）。

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？

发布于2025-07-09。

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

本文围绕「2025 ASCO｜mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗I-III期胰腺导管腺癌的随机III期研究结果」主题，涉及ASCO、胰腺癌、新辅助治疗、随机对照试验等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例。。研究方法方面，统计分析采用Cox比例风险回归、Kaplan-Meier生存分析等方法。表1 4 研究结论 对比mFOLFIRINOX方案，新辅助PAXG方案显著改善了R/BR PDAC患者的EFS。

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本研究采用临床试验设计。研究共纳入共260例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、生活质量评分。

来源：ONCO前沿

关键词：

ASCO
胰腺癌
新辅助治疗
随机对照试验


前言

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，届时来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，CASSANDRA研究公布了mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的研究结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！




摘要号：LBA4004


1

研究背景

新辅助mFOLFIRINOX方案是可切除/临界可切除（R/BR）PDAC患者的一种治疗选择。


2

研究方法

CASSANDRA研究(NCT04793932)是一项多中心III期优效性试验，纳入≤75岁的R/BR PDAC患者，首先随机（第1次随机）接受PAXG（卡培他滨[1250 mg/m2，QD]+顺铂[30 mg/m2，Q2W]+白蛋白结合型紫杉醇[150 mg/m2，Q2W]+吉西他滨[800 mg/m2，Q2W]；A组）或mFOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶[2400 mg/m2，Q2W]、伊立替康[150 mg/m2，Q2W]、奥沙利铂[85 mg/m2，Q2W]；B组）治疗。然后再次随机（第2次随机）分配至术前化疗6个月组，或术前化疗4个月+术后化疗2个月组。本文报告第1次随机分组的结果。主要终点是意向治疗人群（ITT）的无事件生存期（EFS=无进展、无复发、无连续两次[间隔≥4周]CA19.9 升高≥20%、无可切除性丧失、无术中转移、无死亡）。次要终点包括意向治疗人群（ITT）的总生存期（OS）、影像学缓解率、CA19.9缓解率、病理缓解率、切除率、毒性反应，及生活质量（QoL）。在计划观察到173起事件（共260例患者）时，该研究在备择假设HR=0.65的条件下，有80%的把握度通过双侧5% 显著性水平的分层对数秩检验检测出具有统计学意义的差异。EFS 和 OS 采用 Kaplan-Meier 法和对数秩检验分析，HR 通过 Cox 比例风险模型估算。


3

研究结果

2020年11月至2024年4月期间，260例符合条件的患者（表1）随机分配至A组（132例）或B组（128例）。截至2025年3月1日，中位随访时间为23.9个月，A组的3年EFS率为30%（95% CI 20% - 40%），B组为14%（95% CI 5% - 23%），HR为0.66（95% CI 0.49-0.89，P=0.005）。A组与B组的疾病控制率（DCR）分别为98% 与91%（P=0.009）；CA19.9下降>50% 的比例分别为88% 与64%（P=<0.001）；切除率分别为75% 与67%（P=0.165）；病理分期<II的比例分别为35% 与23%（P=0. 03）；主要的3-4级毒性反应包括中性粒细胞减少（44% vs 30%）、疲劳（8% vs 8%）、腹泻（2% vs 5%）、恶心/呕吐（7% vs 10%）、神经病变（7% vs 4%）、AST/ALT升高（3% vs 8%），以及感染（6% vs 9%）。


表1


4

研究结论

对比mFOLFIRINOX方案，新辅助PAXG方案显著改善了R/BR PDAC患者的EFS。


参考文献：

Michele Reni, et al. 2025 ASCO, Abstract LBA4004.


责任编辑丨Tide


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本文涉及的主要医学术语

文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例。

本文研究方法与设计类型

本研究采用临床试验设计。统计分析采用Cox比例风险回归、Kaplan-Meier生存分析等方法。研究共纳入共260例。

本文临床背景与意义

本文属于ASCO、胰腺癌、新辅助治疗等医学领域。表1 4 研究结论 对比mFOLFIRINOX方案，新辅助PAXG方案显著改善了R/BR PDAC患者的EFS。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、生活质量评分。

引用格式：2025 ASCO｜mFOLFIRINOX vs PAXG方案新辅助治疗I-III期胰腺导管腺癌的随机III期研究结果. 发布日期：2025-07-09. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2396

2025-07-09

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