2024 ESMO ASIA丨II期Marble研究：阿替利珠单抗+卡铂+紫杉醇治疗转移或复发性胸腺癌的疗效和安全性

尽管晚期或复发性胸腺癌预后较差，但由于胸腺癌较为罕见，新型药物的开发和引进往往被推迟。卡铂+紫杉醇仍是未经化疗、晚期或复发性胸腺癌的标准治疗方案。本次研究旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗晚期胸腺癌的疗效和安全性。

Marble研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，纳入未经化疗、转移或复发性胸腺癌患者，接受最多6个周期的阿替利珠单抗（1200mg，D1，Q3W）+卡铂（AUC6，D1，Q3W）+紫杉醇（200mg/m²，D1，Q3W）联合治疗，序贯阿替利珠单抗（1200mg，D1，Q3W）维持治疗，直至病情进展、出现不可耐受的毒性或病程达2年。主要终点是独立中央审查评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的ORR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

2022年5月至2023年7月期间，共48例患者入组，所有患者均纳入疗效和安全性分析，中位随访时间为15.3个月。48例患者ORR为56.3%（95% CI 41.2-70.5%；p < 0.0001），其中27例（56.3%）达到部分缓解（PR），20例（41.7%）达到疾病稳定（SD）；48例患者中位PFS为9.6个月（95% CI 7.7-14.5）；中位OS未达到（95% CI 19.2-无法预估）。77.1% 的患者发生≥3级不良事件。安全性与既往报告的单药安全性一致。

在既往未经治疗的晚期胸腺癌患者中，对比历史对照组，阿替利珠单抗+卡铂+紫杉醇显示出更好的疗效和可控的安全性。阿替利珠单抗+卡铂+紫杉醇，可以作为既往未经治疗、晚期或转移性胸腺癌患者新的标准治疗方案。