2025 ASCO｜CheckMate 901研究不适合顺铂亚组：纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于晚期尿路上皮癌

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，以口头报告（Oral）的形式公布了CheckMate 901研究：纳武利尤单抗+伊匹木单抗（NIVO+IPI）vs 吉西他滨+卡铂（gem-carbo）用于既往未经治疗、不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）试验中，针对不适用于顺铂患者的最终结果。【ONCO前沿】特此整理，以飨读者！

铂类化疗是不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的标准治疗（SOC）；不适用顺铂（cisplatin，cis）的患者预后更差。CheckMate 901研究是一项3期、全球、多中心、开放标签、随机对照试验（NCT03036098），比较了在不适用顺铂、既往未经治疗的不可切除或转移性mUC患者中，NIVO+IPI对比吉西他滨+卡铂的疗效。并在此报告最终研究结果。

既往未治疗、组织学确诊的不可切除或转移性mUC，且不适用顺铂（肾小球滤过率GFR≥30至<60 mL/min）的患者，被以1:1随机分配接受NIVO 1 mg/kg + IPI 3 mg/kg，每3周1次（Q3W），最多4个周期，随后给予NIVO 480 mg每4周1次（Q4W），直至疾病进展、不可耐受毒性或最长2年，或者接受gem-carbo每3周一次（Q3W），最多6个周期。患者根据肿瘤PD-L1表达和是否存在肝转移进行分层。主要终点为总生存期（OS）。盲态独立中心审评（BICR）下的无进展生存期（PFS）为次要终点。根据BICR评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性为探索性终点。

共445名患者被随机分配至NIVO+IPI组（n=221）和gem-carbo组（n=224）。

• 中位治疗中断时间（95% CI）为NIVO+IPI组2.2个月（2.1-3.5） vs gem-carbo组3.8个月（3.5–3.9）。

• 在58.3个月的最短随访时间后，主要终点OS未达到统计学显著性的阈值，NIVO+IPI组和gem-carbo组的中位OS分别为19.1个月 vs 13.2个月，HR=0.79（98.27% CI：0.61–1.01），P=0.0245；详见下表。PFS、ORR和DOR见下表。

• 任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为：NIVO+IPI组89.0%（3-4级为47.2%），gem-carbo组92.9%（3-4级为76.3%）；因任何级别的TRAEs而停药的发生率分别为：31.2%（NIVO+IPI组）和14.2%（gem-carbo组）。有8例与毒性相关的死亡（NIVO+IPI组7例，gem-carbo组1例）。

在不适用顺铂、既往未治疗的不可切除或转移性mUC患者中，NIVO+IPI相比gem-carbo在总生存期上的改善未达到统计学显著性阈值。NIVO+IPI带来的持久缓解和良好的里程碑式总生存期，表明该有限周期的免化疗方案具有有意义的抗肿瘤活性。未发现新的安全性信号。

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