2025 ELCC｜CREATE研究：AI定义的肺结节恶性程度评分（qXR-LNMS）预测肺癌风险的真实世界验证

尽管低剂量计算机断层扫描（LDCT）被推荐用于肺癌筛查，但由于成本和可及性问题，在世界大部分地区的使用率仍然有限。我们在 5 个国家（埃及、印度、印度尼西亚、墨西哥和土耳其）验证了一种基于人工智能的肺结节恶性程度评分（LNMS），以检测高风险的偶发性肺结节（IPN）。

CREATE（NCT05817110）是一项前瞻性、观察性研究，研究对象为年龄大于 35 岁、胸部 X 光片（CXR）检测到 IPN（大小范围为≥8 mm 至 ≤30 mm）的人群。在 23 年 4 月至 24 年 12 月期间，共纳入 713 名受试者，其中高 LNMS 组 499 人（70%），低 LNMS 组 214 人（30%），以达到至少 20% 的阳性预测值（PPV）和 70% 的阴性预测值（NPV）的临界值。

主要和次要研究终点包括，LNMS vs 放射科医师使用LDCT评估恶性风险的PPV和NPV，基于Lung-RADS评分的二值化风险类别和使用Wilson评分法计算95%置信区间（CI）的梅奥诊所模型。根据临床人口学特征对LNMS的PPV和NPV进行了评估。在正在进行的第二阶段研究中，将从首次CT扫描之日起对参与者进行为期2年的随访。

高LNMS组和低LNMS组受试者的中位年龄分别为58岁和60岁，其中71.7%为非吸烟者，2.8%有肺癌家族史。整体而言，LNMS vs 放射科医师评估的PPV和NPV分别为54.1%（95% CI：49.7–58.4） vs 93.5%（95% CI：89.3–96.1）。LNMS与梅奥诊所模型之间的一致性在70.7%（n = 504）的受试者中观察到，斯皮尔曼相关系数为0.246。主要亚组的结果一致，所有PPV和NPV的点估计值均超过了预设的成功阈值。

观察到的 PPV 和 NPV 结果表明，qXR-LNMS可用于预测CXR上良性和恶性偶然性肺结节的可能风险，并与放射科医师基于 LDCT 的评估相匹配。这些结果支持使用人工智能辅助的偶然性 CXR 分流策略，以优化不同医疗机构的肺癌筛查工作流程。

参考文献：