TAP Voice | 局限性前列腺癌 | 2025年6月

关键信息

■ MD安德森癌症中心剂量递增大分割前列腺放疗研究是一项III期随机试验，旨在评估常规分割调强放疗（CIMRT，75.6 Gy，1.8 Gy/次） vs 剂量递增大分割调强放疗（HIMRT，72 Gy，2.4 Gy/次），在中低危为主的局部性前列腺癌中的疗效。

■ 初期研究结果显示，HIMRT组的治疗失败率更低，且具有统计学意义。本次研究报告了13年长期随访结果，以明确癌症控制获益是否持续存在，并对远处转移进行事后评估。

■ 中位随访13.2年时，与CIMRT组患者（22例）相比，HIMRT组治疗失败（13例）的发生率更低，但差异不再具有统计学意义（P =0.08）。远处转移罕见，差异无统计学意义（P=0.2）。

■ 两组晚期≥2级胃肠道毒性（10年发生率：HIMRT组10% vs CIMRT组4%，P=0.09）及≥2级泌尿生殖系统毒性（10年发生率：26% vs 23%，P=0.5）无统计学显著差异。

关键信息

■ 临床前研究表明，雄激素受体抑制剂与PARP抑制剂具有协同作用。

■ 这项Ⅱ期试验（NCT05223582）纳入35例高危局限性前列腺癌初治患者，接受6个周期氟唑帕利+阿比特龙新辅助治疗，随后进行根治性前列腺切除术。主要终点包括病理完全缓解（pCR）率和微小残留病灶（MRD，≤5 mm）率。

■pCR/MRD合并率为46%（95% CI 29%-63%），2年生化无进展生存率为53%。≥3级不良事件发生率为23%。双等位基因同源重组修复/BRCA2突变与更快的前列腺特异性抗原下降相关。治疗后的基因组分析显示MYC扩增和增殖标记物减少，同时上皮-间质转化/激活蛋白1（AP-1）通路被激活。

■ 该研究达到主要终点，证实了该策略的可行性和初步疗效，探索性生物标志物可为未来研究提供指导。

关键信息

■ 在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中保留前列腺周围神经血管束能改善术后勃起功能和早期尿控恢复。NeuroSAFE技术是一种标准化的冰冻切片分析方法，能在神经保留术中实时准确检测阳性手术切缘，从而提高神经成功保留的可能性。然而，该技术对患者预后的影响尚未明确。该研究旨在评估NeuroSAFE引导的RARP与标准RARP对勃起功能和尿控的影响。

■ NeuroSAFE PROOF研究是一项多中心、患者盲法、随机对照的Ⅲ期试验，纳入适合接受RARP治疗、勃起功能良好的局限性前列腺癌患者，按1:1随机分配至NeuroSAFE组与标准组接受治疗。主要终点为改良意向治疗人群12个月时的勃起功能（使用IIEF-5评分进行评估）。次要终点包括3个月和6个月时的尿控评分（使用国际尿失禁咨询委员会问卷 [ICIQ]进行评估），以及12个月时的IIEF-6评分。

■ 381例患者接受随机治疗（NeuroSAFE组190例；标准组191例），并被纳入改良意向治疗人群。344例患者（NeuroSAFE组173例，标准组171例）提供了主要终点数据。NeuroSAFE组与标准组12个月IIEF-5均值分别为12.7分与9.7分（p<0.0001）；NeuroSAFE组3个月ICIQ评分显著低于标准组（p=0.006）；两组6个月ICIQ评分无显著差异（P=0.46）；NeuroSAFE组与标准组12个月IIEF-6均值分别为15.3分与11.5分（p<0.0001）。6例（3%）NeuroSAFE组患者与5例（3%）标准组患者发生严重不良事件，所有不良事件均为术后并发症；未观察到因研究干预导致的严重不良事件或死亡。

■ 使用NeuroSAFE技术指导RARP期间的神经保留，可改善患者报告的12个月IIEF-5评分及短期尿控。对于按标准治疗本不会接受双侧神经保留的患者来说，勃起功能获益更为显著。