经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗直肠癌的3年无病生存期比较：TaLaR随机临床试验

直肠癌占结直肠癌病例的三分之一以上，全直肠系膜切除术（TME）是治疗中低位直肠癌的标准术式。腹腔镜TME因术后恢复快等优势被广泛采用，但在男性肥胖或骨盆狭窄患者中可能面临操作困难。经肛门TME作为一种新兴术式，短期效果良好，但其长期疗效（如无病生存率）尚不明确。本研究旨在比较经肛门TME与腹腔镜TME在直肠癌患者中的3年无病生存率。

这是一项多中心、随机、开放标签、非劣效性3期临床试验（TaLaR试验），于2016年4月至2021年6月在中国16家中心纳入1115例临床分期I-III的中低位直肠癌患者。患者按1:1随机分配至经肛门TME组（n=558）或腹腔镜TME组（n=557）。主要终点为3年无病生存率（非劣效性界值-10%），次要终点包括3年总生存率和局部复发率。采用Cox比例风险模型和Kaplan-Meier生存曲线分析数据，并通过亚组分析评估性别、BMI等因素的影响。

最终纳入544例经肛门TME患者和545例腹腔镜TME患者。中位随访36个月后，经肛门TME组的3年无病生存率为82.1%（97.5% CI, 78.4%-85.8%），腹腔镜TME组为79.4%（97.5% CI, 75.6%-83.4%），组间差异2.7%（97.5% CI, -3.0%至8.1%），满足非劣效性（下限高于-10%）。次要终点方面，经肛门TME组的3年局部复发率为3.6%（95% CI, 2.0%-5.1%），腹腔镜TME组为4.4%（95% CI, 2.6%-6.1%）；3年总生存率分别为92.6%（95% CI, 90.4%-94.8%）和90.7%（95% CI, 88.3%-93.2%）。亚组分析显示，男性（HR=0.75）和BMI>25患者（HR=0.74）中经肛门TME的生存率改善趋势未达统计学意义。III期患者中，经肛门TME组总生存率显著优于腹腔镜组（HR=0.51, 95% CI, 0.29-0.89）。

经肛门TME在3年无病生存率上非劣效于腹腔镜TME，且长期疗效（总生存率、局部复发率）相当。该术式可为中低位直肠癌患者提供安全有效的治疗选择，尤其在骨盆狭窄患者中可能更具优势，但需由经验丰富的外科医生实施。