FDA已批准0.3%罗氟司特外用泡沫用于治疗头皮和身体斑块状银屑病
FDA已批准0.3%罗氟司特外用泡沫用于治疗头皮和身体斑块状银屑病的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.3%罗氟司特外用泡沫（商品名：Zoryve ® ，一种磷酸二酯酶4抑制剂）的补充新药申请，用于治疗成人和≥12岁青少年患者的头皮和身体斑块状银屑病。 此次批准与2期临床试验（204试验）和关键3期ARRECTOR试验密切相关。ARRECTO...
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.3%罗氟司特外用泡沫（商品名：Zoryve ® ，一种磷酸二酯酶4抑制剂）的补充新药申请，用于治疗成人和≥12岁青少年患者的头皮和身体斑块状银屑病。 此次批准与2期临床试验（204试验）和关键3期ARRECTOR试验密切相关。ARRECTOR和204试验均为多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，旨在评估0.3%罗氟司特外用泡沫治疗斑块状银屑病的安全性和疗效，共纳入736例患有头皮和身体斑块状银屑病的成人和≥12岁的青少年。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：罗氟司特、银屑病 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.3%罗氟司特外用泡沫（商品名：Zoryve ® ，一种磷酸二酯酶4抑制剂）的补充新药申请，用于治疗成人和≥12岁青少年患者的头皮和身体斑块状银屑病。 此次批准与2期临床试验（204试验）和关键3期ARRECTOR试验密切相关。ARRECTOR和204试验均为多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，旨在评估0.3%罗氟司特外用泡沫治疗斑块状银屑病的安全性和疗效，共纳入736例患有头皮和身体斑块状银屑病的成人和≥12岁的青少年。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：罗氟司特、银屑病 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1750334439，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
点击蓝字 关注“拓麦精要”
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.3%罗氟司特外用泡沫（商品名：Zoryve®，一种磷酸二酯酶4抑制剂）的补充新药申请，用于治疗成人和≥12岁青少年患者的头皮和身体斑块状银屑病。
此次批准与2期临床试验（204试验）和关键3期ARRECTOR试验密切相关。ARRECTOR和204试验均为多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，旨在评估0.3%罗氟司特外用泡沫治疗斑块状银屑病的安全性和疗效，共纳入736例患有头皮和身体斑块状银屑病的成人和≥12岁的青少年。在每项试验中，受试者以2:1的比例随机接受0.3%罗氟司特外用泡沫或赋形剂泡沫，每日1次，持续8周。
主要终点
● ARRECTOR试验：第8周，罗氟司特组达到头皮研究者总体评估（即S-IGA；66.4% vs. 27.8%，P<0.0001）和身体研究者总体评估（即B-IGA；45.5% vs. 20.1%，P<0.0001）为皮损“清除”或“几乎清除”且较基线改善2分的患者比例显著高于赋形剂组。
● 204试验：第8周，罗氟司特组达到S-IGA（56.7% vs. 11.0%；P<0.0001）和B-IGA（39.0% vs. 7.4%；P<0.0001）为皮损“清除”或“几乎清除”且较基线改善2分的患者比例显著高于赋形剂组。
瘙痒改善
● ARRECTOR试验：第8周，罗氟司特组达到头皮瘙痒数字评定量表（SI-NRS）较基线变化≥4分（65.3% vs. 30.3%；P<0.0001）和最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）降低≥4分（63.1% vs. 30.1%；P<0.0001）的患者比例显著高于赋形剂组。此外，与赋形剂相比，首次使用罗氟司特24小时后观察到头皮瘙痒的改善更加显著（P=0.0164）。
● 204号试验：第8周，罗氟司特组达到SI-NRS较基线变化≥4分的患者比例高于赋形剂组（67.3% vs. 20.7%）。
耐受性
● 0.3%罗氟司特外用泡沫的耐受性良好。治疗期不良事件（TEAE）的发生率较低，大多数TEAE为轻度至中度，因不良事件而停药的发生率较低。
此外，0.3%罗氟司特外用泡沫也已获批用于治疗脂溢性皮炎，目前已在相关患者群体中得以广泛使用。南加州皮肤病学临床研究主任兼临床试验调查员Jennifer Soung博士表示：“治疗头皮、面部和腹股沟等部位的斑块状银屑病具有挑战性，而安全有效的泡沫制剂提供了切实可行的解决方案。“
1
END
1
供稿：Serine
校对：Jaya
排版：Vanessa
声明：
本文为编辑对学术资讯的整理和提炼，无任何形式的企业赞助或资金支持。仅用于医学知识传播和学术文章分享。
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
本文封面图ID 5710164_1280 | pixabay.com。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
采编来源：
[1] U.S. FDA Gives Its Nod to Roflumilast Foam 0.3% (Zoryve, Arcutis) for Plaque Psoriasis of the Scalp and Body [EB/OL]. （2025-5-22） （2025-6-18） https://thedermdigest.com/u-s-fda-gives-its-nod-to-roflumilast-foam-0-3-zoryve-arcutis-for-plaque-psoriasis-of-the-scalp-and-body/
[2] Arcutis' ZORYVE® (roflumilast) Topical Foam 0.3% Approved by U.S. FDA for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Older [EB/OL]. （2025-5-22） （2025-6-18） https://investors.arcutis.com/news-releases/news-release-details/arcutis-zoryver-roflumilast-topical-foam-03-approved-us-fda
#Roflumilast：罗氟司特
#Psoriasis：银屑病
引用格式：FDA已批准0.3%罗氟司特外用泡沫用于治疗头皮和身体斑块状银屑病. 发布日期：1750334439. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2312
分享
收藏
点赞
