2025 ASCO | BREAKWATER研究在BRAF V600E突变转移性结直肠癌中的更新分析

2025 ASCO | BREAKWATER研究在BRAF V600E突变转移性结直肠癌中的更新分析的核心信息是什么?

前言 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开,来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚,共同探讨最新的研究成果,促进不同学科之间的合作与交流,进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。 本次大会中,BREAKWATER研究公布了一线Encorafenib + 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 治疗 BRAF V...

前言 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开,来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚,共同探讨最新的研究成果,促进不同学科之间的合作与交流,进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。 本次大会中,BREAKWATER研究公布了一线Encorafenib + 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌无进展生存期和更新的总生存期分析。ASCO官网已披露该研究摘要内容。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词:ASCO、BRAF、转移性结直肠癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布,内容来源清晰、引用完整,符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。

本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么?

本次大会中,BREAKWATER研究公布了一线Encorafenib + 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌无进展生存期和更新的总生存期分析。该研究先前达到了主要终点 (EPs) 之一,即在 ORR 亚组中,经盲态独立中心审查 (BICR) 确认的客观缓解率 (ORR) 显示出具有临床意义且统计学显著的改善。本次报告由 BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 主要分析结果、更新的总生存期 (OS) 中期分析结果、更新的安全性数据以及其他分析。3 研究结果 共 637 例患者被随机分配至 EC、EC+mFOLFOX6 或 SOC 组。

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何?

发布于2025-06-18。

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向?

本文围绕「2025 ASCO | BREAKWATER研究在BRAF V600E突变转移性结直肠癌中的更新分析」主题,涉及ASCO、BRAF、转移性结直肠癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义:ASCO即美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)年会;BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶,黑色素瘤等靶点;ORR即客观缓解率(Objective Response Rate),完全缓解和部分缓解的比例之和;FDA即美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration);PFS即无进展生存期(Progression-Free Survival),从随机化到疾病进展或死亡的时间;OS即总生存期(Overall Survival),从随机化到任何原因死亡的时间;HR即风险比(Hazard Ratio),用于衡量两组间事件发生风险的比值;CI即置信区间(Confidence Interval),表示估计值的可信范围。。EC+mFOLFOX6 有望改变临床实践,成为BRAF V600E 突变 mCRC 新的标准治疗。

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法?

研究共纳入共 637 例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)。

来源:ONCO前沿


前言

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开,来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚,共同探讨最新的研究成果,促进不同学科之间的合作与交流,进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中,BREAKWATER研究公布了一线Encorafenib + 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 治疗 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌无进展生存期和更新的总生存期分析。ASCO官网已披露该研究摘要内容。【ONCO前沿】特此整理摘要内容,以飨读者!




摘要号:3500


1

研究背景

BREAKWATER (NCT04607421) 是一项开放标签、全球多中心、随机、III 期研究,评估一线 (1L) Encorafenib + 西妥昔单抗 (EC) ± 化疗 (chemo) 对比标准治疗 (SOC;化疗 ± 贝伐珠单抗) 在 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效。该研究先前达到了主要终点 (EPs) 之一,即在 ORR 亚组中,经盲态独立中心审查 (BICR) 确认的客观缓解率 (ORR) 显示出具有临床意义且统计学显著的改善。基于该结果,美国 FDA 根据"前沿计划"( Project Frontrunner) 加速批准 EC+mFOLFOX6 用于 BRAF V600E 突变 mCRC(包括一线治疗)。本次报告由 BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 主要分析结果、更新的总生存期 (OS) 中期分析结果、更新的安全性数据以及其他分析。


2

研究方法

符合条件的、未经治疗的具有 BRAF V600E 突变的 mCRC 患者 (pts) 按 1:1:1 随机分配接受 EC、EC+mFOLFOX6 或 SOC 治疗;修订后方案,EC 组停止入组。双重主要终点为由 BICR 评估的 ORR 和 PFS,关键次要终点为 OS,均为 EC+mFOLFOX6 对比 SOC。


3

研究结果

共 637 例患者被随机分配至 EC、EC+mFOLFOX6 或 SOC 组。各组的基线人口统计学和疾病特征基本平衡。截至 2025 年 1 月 6 日,EC+mFOLFOX6 对比 SOC,中位 PFS 为 12.8 个月和 7.1 个月,HR=0.53 (95% CI 0.407, 0.677; P<0.0001),显示出具有临床意义且统计学显著的 PFS 改善,达到了另一主要终点;中位 OS 为 30.3 个月和 15.1 个月,HR=0.49 (95% CI 0.375, 0.632; P<0.0001),也具有临床意义且统计学显著。EC 组的中位 PFS 和 OS 分别为 6.8 个月和 19.5 个月。在安全性分析集中,治疗期间EC、EC+mFOLFOX6 和 SOC 组分别有 30%、46% 和 39% 的患者发生了严重不良事件。安全性特征与各药物已知的特征一致。



4

研究结论

BREAKWATER研究显示,与 SOC 相比,EC+mFOLFOX6 可带来具有临床意义且统计学显著的 PFS 和 OS 改善,且毒性可控。EC+mFOLFOX6 有望改变临床实践,成为BRAF V600E 突变 mCRC 新的标准治疗。


参考文献:

Elena Elez, et al. 2025 ASCO, Abstract 3500.


责任编辑丨白芷


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本文涉及的主要医学术语

文中涉及的核心术语定义:ASCO即美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)年会;BRAF即B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶,黑色素瘤等靶点;ORR即客观缓解率(Objective Response Rate),完全缓解和部分缓解的比例之和;FDA即美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration);PFS即无进展生存期(Progression-Free Survival),从随机化到疾病进展或死亡的时间;OS即总生存期(Overall Survival),从随机化到任何原因死亡的时间;HR即风险比(Hazard Ratio),用于衡量两组间事件发生风险的比值;CI即置信区间(Confidence Interval),表示估计值的可信范围。

本文研究方法与设计类型

研究共纳入共 637 例。

本文临床背景与意义

本文属于ASCO、BRAF、转移性结直肠癌等医学领域。EC+mFOLFOX6 有望改变临床实践,成为BRAF V600E 突变 mCRC 新的标准治疗。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)。

引用格式:2025 ASCO | BREAKWATER研究在BRAF V600E突变转移性结直肠癌中的更新分析. 发布日期:2025-06-18. 来源:TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2301

2025-06-18

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