阿贝西利联合内分泌治疗高风险早期乳腺癌（monarchE）的中期结果
阿贝西利联合内分泌治疗高风险早期乳腺癌（monarchE）的中期结果的核心信息是什么？
Prof. Stephen Johnston ◆ The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK 关键信息 ◆ Monarch是一项全球性、随机、3期试验，探究阿贝西利（abemaciclib）联合目前的标准辅助内分泌治疗对高复发风险的、激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴...
Prof. Stephen Johnston ◆ The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK 关键信息 ◆ Monarch是一项全球性、随机、3期试验，探究阿贝西利（abemaciclib）联合目前的标准辅助内分泌治疗对高复发风险的、激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、早期乳腺癌（BC）患者的疗效 ◆ 本研究前期已达到主要终点，表明在意向性人群中，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗比单独内分泌治疗能使患者无浸润性疾病生存期（iDFS）显著改善，且有临床意义 ◆ 本研究的中期结果发现：阿贝西利联合内分泌治疗可降低患者复发风险，该获益在治疗结束后仍持续存在，4年持续获益绝对增加，进一步支持阿贝西利在HR+/HER2-、高风险、早期BC患者中的使用；需要进一步的随访以确定阿贝西利联合内分泌治疗能否提高总... 本文由Stephen Johnston撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：阿贝西利、HR、HER2、乳腺癌。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
Prof. Stephen Johnston ◆ The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK 关键信息 ◆ Monarch是一项全球性、随机、3期试验，探究阿贝西利（abemaciclib）联合目前的标准辅助内分泌治疗对高复发风险的、激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、早期乳腺癌（BC）患者的疗效 ◆ 本研究前期已达到主要终点，表明在意向性人群中，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗比单独内分泌治疗能使患者无浸润性疾病生存期（iDFS）显著改善，且有临床意义 ◆ 本研究的中期结果发现：阿贝西利联合内分泌治疗可降低患者复发风险，该获益在治疗结束后仍持续存在，4年持续获益绝对增加，进一步支持阿贝西利在HR+/HER2-、高风险、早期BC患者中的使用；需要进一步的随访以确定阿贝西利联合内分泌治疗能否提高总...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：阿贝西利、HR、HER2、乳腺癌，由Stephen Johnston撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1681993839，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
Prof. Stephen Johnston
◆ The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK
关键信息
◆ Monarch是一项全球性、随机、3期试验，探究阿贝西利（abemaciclib）联合目前的标准辅助内分泌治疗对高复发风险的、激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、早期乳腺癌（BC）患者的疗效
◆ 本研究前期已达到主要终点，表明在意向性人群中，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗比单独内分泌治疗能使患者无浸润性疾病生存期（iDFS）显著改善，且有临床意义
◆ 本研究的中期结果发现：阿贝西利联合内分泌治疗可降低患者复发风险，该获益在治疗结束后仍持续存在，4年持续获益绝对增加，进一步支持阿贝西利在HR+/HER2-、高风险、早期BC患者中的使用；需要进一步的随访以确定阿贝西利联合内分泌治疗能否提高总生存期（OS）
阿贝西利获批历程（原创图片）
背景与主要方法
◆ 研究纳入2017年7月17日至2019年8月12日期间5637例高复发风险的HR+/HER2-、淋巴结阳性、早期BC的成人患者（≥18岁，美国东部肿瘤协作组评分为0或1），随机接受10年标准内分泌治疗（n=2808；内分泌治疗组），不联合或联合每日2次口服阿贝西利150 mg（n=2829；阿贝西利联合内分泌治疗组），为期2年（治疗期）
◆ 主要终点为iDFS；次要终点：高Ki-67指数（≥20%）的患者的iDFS、远处无复发生存期（RFS）、OS、患者报告结局（PROs）和安全性
主要发现
◆ 中位随访42个月时，两组患者均未达到中位iDFS，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗可降低发生iDFS事件的风险（风险比：0.664；95％CI，0.578-0.762；P<0.0001）
◆ 随访4年时，阿贝西利联合内分泌治疗组的iDFS为85.8％（95%CI，84.2-87.3），内分泌治疗组iDFS为79.4％（95%CI，77.5-88.1），两组iDFS绝对差为6.4％
◆ 阿贝西利联合内分泌治疗组中，157例（5.6％）患者死亡，内分泌治疗组中，173例（6.1％）患者死亡（风险比：0.929；95％CI，0.748-1.153；P=0.50）
◆ 最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少症、白细胞减少症和腹泻；阿贝西利联合内分泌治疗组433例（15.5％）和内分泌治疗组256例（9.1％）患者发生严重不良事件，其中阿贝西利联合内分泌治疗组发生2例治疗相关死亡（腹泻和肺炎）
临床意义
◆ MonarchE研究的积极结果代表了临床和病理特征具有高复发可能性的、HR+/HER2-、早期BC患者辅助治疗的重大进展
◆ 由于具有可耐受的安全性，本研究结果进一步证实阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗在降低高风险、HR+/HER2-、早期BC患者的复发风险方面具有积极的获益-风险
◆ 尽管在monarchE研究早期结果中已发现阿贝西利的益处，但目前的长期随访分析对确定疾病复发和生存的持续影响十分重要
延伸阅读
读者来信：
· Kazuki Nozawatua教授来信：阅读了Stephen R D Johnston及其团队monarchE试验的更新数据，中位随访42个月后，与之前发表的中期分析相比，阿贝西利在非浸润性疾病生存方面的获益仍然显著（中位随访27.1个月）；希望研究者报告在BC手术后1年左右入院的这个亚组患者群体的用药频率和疗效，这一数据可以帮助临床医生制定联合治疗方案1
作者回复：
· Stephen R D Johnston教授回复：虽然我们没有确切的确定性手术时间超过1年的患者比例，但预计这一比例在各组之间是很均一的，随着数据的成熟，将考虑报告这一亚组患者的疗效2
更正：2023年4月13日发布的微信文章标题应为“CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌最新综述“。感谢您对拓麦精要的持续关注。
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执行编辑：Yuting＆Sarah
供稿：Yuting
校对：Jeanne＆Echo
参考文献
1 Nozawa K, Sawaki M, Iwata H. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk, early breast cancer. Lancet Oncol. 2023;24(3):e103. doi:10.1016/S1470-2045(23)00014-1
2 Johnston SRD, André V. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk, early breast cancer - Authors' reply. Lancet Oncol. 2023;24(3):e104. doi:10.1016/S1470-2045(23)00065-7
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肖像经Prof. Stephen Johnston许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. doi:10.1016/S1470-2045(22)00694-5, 作者未参与本精要的编写。
#Abemaciclib：阿贝西利
#HR：Hormone Receptor，激素受体
#HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，人表皮生长因子受体2
#BC：Breast Cancer，乳腺癌
引用格式：阿贝西利联合内分泌治疗高风险早期乳腺癌（monarchE）的中期结果. 发布日期：1681993839. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/229 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00014-1, https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00065-7, https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
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