2025 ASCO｜一项国际、多中心、前瞻性随机试验：通过14基因分子检测确定为高风险Ia-IIa期非小细胞肺癌的辅助化疗

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

尽管针对晚期NSCLC的治疗取得了很大进展，但即使是早期NSCLC，目前的生存率仍然令人沮丧，Ia期患者的5年无病生存率（DFS）仅为65%。初步的非随机临床数据表明，RiskReveal（一个14基因表达谱）在识别从辅助治疗中获益的Ia-IIa期非鳞状NSCLC患者方面具有预测效能。我们进行了一项国际、多中心、随机临床试验以确认这些发现。在此，报告了一项早期期中分析结果。

421例接受切除手术的Ia-IIa期NSCLC患者根据RiskReveal检测结果被分为低风险、中风险或高风险三类。中风险和高风险患者被随机分为观察组或接受4个周期的铂基辅助化疗组。改良意向治疗（mITT）人群定义为随机分配后在化疗开始时或随机化观察时仍符合资格标准的患者。主要终点是mITT人群的DFS，定义为从随机化到疾病复发的时间，不包括新的原发性肺癌或因任何原因导致的死亡。

期中分析时的194例可评估患者中，87例被随机分配至辅助化疗组（55%为Ia期），107例被分配至观察组（55%为Ia期）。两组在年龄、性别或肿瘤大小（>4cm）方面没有显著差异；化疗组的中位随访时间为19.5个月，观察组为19.0个月。在24个月时，与观察组相比，辅助化疗显著改善了DFS，HR为0.22（95%CI：0.06-0.76；p=0.0087）。辅助化疗组24个月时的DFS为96%（95%CI：0.92-1.00），而观察组为79%（95%CI：0.70-0.90）。两组中位DFS均未达到。

14基因分子检测确定了Ia-IIa期非鳞状NSCLC的高风险人群，这些患者从辅助化疗中获益匪浅。通过在疾病的早期阶段优化治疗方案，可有效提高肺癌患者的生存率。使用这种预测性检测来鉴定从辅助化疗中受益的患者，可以显著提高Ia-IIa期患者的生存率。后续研究仍在继续，或能进一步证实这一益处。

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