局限期小细胞肺癌：高剂量 vs.标准剂量放疗的疗效及安全性
局限期小细胞肺癌：高剂量 vs.标准剂量放疗的疗效及安全性的核心信息是什么？
第一作者 Bjørn Henning Grønberg Norwegian University of Science and Technology 同步放化疗是广泛期小细胞肺癌的标准治疗模式，总剂量45Gy，每日两次的胸部放疗是当前推荐的放疗剂量，近期，JTO杂志公布了一项II期随机对照临床研究的长期随访结果。该结果比较了总剂量45Gy或60Gy，每日两次...
第一作者 Bjørn Henning Grønberg Norwegian University of Science and Technology 同步放化疗是广泛期小细胞肺癌的标准治疗模式，总剂量45Gy，每日两次的胸部放疗是当前推荐的放疗剂量，近期，JTO杂志公布了一项II期随机对照临床研究的长期随访结果。该结果比较了总剂量45Gy或60Gy，每日两次胸部放疗的疗效及安全性。 研究封面 同步放化疗是局限期小细胞肺癌的标准治疗，放疗的推荐剂量为45Gy/30次，5年OS率23%~36%，但仍有相当一部分患者在接受标准治疗后出现疾病进展或复发，部分患者的进展模式为胸腔内进展，更高的放疗剂量可以提高局控率并最终转化为生存获益。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：小细胞肺癌、放疗、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究封面 同步放化疗是局限期小细胞肺癌的标准治疗，放疗的推荐剂量为45Gy/30次，5年OS率23%~36%，但仍有相当一部分患者在接受标准治疗后出现疾病进展或复发，部分患者的进展模式为胸腔内进展，更高的放疗剂量可以提高局控率并最终转化为生存获益。这项II期、随机对照研究探索了加速超分割方式给予60Gy，每日两次的放疗剂量，结果发现，相较于45Gy，每日两次的放疗剂量，高剂量放疗显著改善了患者的两年生存，2年生存率分别为74.2%和48.1%，更高的剂量并未带来更强的毒性。主要研究终点为2年OS率，次要研究终点包括OS、PFS、毒性、客观缓解率等。从2014年7月至2018年6月，共计170例患者随机。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2025.04.007。发布于2025-06-07。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「局限期小细胞肺癌：高剂量 vs.标准剂量放疗的疗效及安全性」主题，涉及小细胞肺癌、放疗、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组89例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
第一作者
Bjørn Henning Grønberg
Norwegian University of Science and Technology
同步放化疗是广泛期小细胞肺癌的标准治疗模式，总剂量45Gy，每日两次的胸部放疗是当前推荐的放疗剂量，近期，JTO杂志公布了一项II期随机对照临床研究的长期随访结果。该结果比较了总剂量45Gy或60Gy，每日两次胸部放疗的疗效及安全性。
研究封面
同步放化疗是局限期小细胞肺癌的标准治疗，放疗的推荐剂量为45Gy/30次，5年OS率23%~36%，但仍有相当一部分患者在接受标准治疗后出现疾病进展或复发，部分患者的进展模式为胸腔内进展，更高的放疗剂量可以提高局控率并最终转化为生存获益。小细胞肺癌是对放疗高度敏感的恶性肿瘤，即使给予较低的剂量也可以带来效果，而加速超分割的放疗模式可以抑制肿瘤细胞增殖并延长患者生存。这项II期、随机对照研究探索了加速超分割方式给予60Gy，每日两次的放疗剂量，结果发现，相较于45Gy，每日两次的放疗剂量，高剂量放疗显著改善了患者的两年生存，2年生存率分别为74.2%和48.1%，更高的剂量并未带来更强的毒性。本研究展示了该研究的最终OS数据、复发模式、疾病进展后治疗及长期毒性等数据。
这是一项开放标签、随机、II期临床研究，纳入年龄大于等于18周岁、PS评分0~2分的局限期小细胞肺癌患者。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为65Gy/40次或45Gy/30次放疗。研究基于PS评分(0~1分 vs. 2分)，疾病分期(1~2期，vs. 3期)以及是否有胸腔积液进行分层。同时患者接受4周期顺铂75mg/m2或卡铂AUC=5~6 (每周期第1天给药)联合依托泊苷100 mg/m2(每周期第1-3天给药)，放疗在第1周期第1天给药后的20~28天进行。GTV包括原发肿瘤病灶以及转移淋巴结。主要研究终点为2年OS率，次要研究终点包括OS、PFS、毒性、客观缓解率等。
从2014年7月至2018年6月，共计170例患者随机。60Gy和45Gy组分别入组89例和81例患者，45Gy组有4例患者在随机后接受放疗前撤销知情同意。166例患者接受放疗并纳入安全性分析。
入组流程
基线特点：全组患者中位年龄65周岁，31%的患者年龄大于等于70周岁，57%为女性，89%的患者PS评分0~1分，84%的患者分期为III期，8%的患者有胸水，中位PTV为305cm3，67%的患者接受三维适形放疗。
两组基线特点
疗效数据：最终数据分析时，65Gy组和45Gy组分别有59.6%和71.6%的患者出现死亡，两组分别有48例和51例患者出现疾病进展，OS和PFS的中位随访时间分别为86个月和62个月。高剂量组和低剂量组患者的2年OS率分别为74.2%和48.1%，OR=3.09，P=0.0005；中位OS分别为43.5个月和22.5个月，HR=0.68，P=0.037；5年OS率分别为39.3%和28.4%。在接受放疗的患者中，两组中位OS分别为43.5个月和24.0个月，HR=0.73，P=0.085；完成放疗的患者，中位OS分别为43.6个月和24.0个月，HR=0.71，P=0.071。放疗技术与患者OS不相关。两组中位PFS分别为18.6个月和10.9个月，HR=0.76，P=0.13。女性患者是唯一与 PFS有关的因素，HR=0.61，P=0.007。
两组的PFS及OS
安全性：两组3~4度急性不良反应发生率类似。3~4度食管炎发生率分别为21%和18%，3~4度肺炎发生率分别为3%和0%，两组均有3例患者出现致死性不良反应，长期不良反应发生率类似，高剂量组和低剂量组分别有1例和7例患者出现认知功能异常。
安全性数据
在最终分析时，共计99例患者出现疾病进展，出现远处转移的患者两组类似，占比分别为42%和46%。高剂量组胸腔内进展的比例更低，两组分别为23%和37%，P=0.037。最常见的疾病进展部位为颅内进展(20% vs. 12%)。出现颅内进展的患者，两组至颅内进展时间分别为11.8个月和13.5个月。
65Gy两每日两次的放疗方式对于局限期小细胞肺癌患者而言耐受性良好，且疗效优于40Gy，每日两次的放疗方式。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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肖像经Bjørn Henning Grønberg教授许可后使用。作者未参与本文编写。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组89例。
本文临床背景与意义
本文属于小细胞肺癌、放疗、安全性等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：局限期小细胞肺癌：高剂量 vs.标准剂量放疗的疗效及安全性. 发布日期：2025-06-07. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2265 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2025.04.007
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