2025 ASCO｜KEYNOTE-564研究：帕博利珠单抗辅助治疗透明细胞肾细胞癌的五年随访结果

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，KEYNOTE-564研究公布了帕博利珠单抗辅助治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的五年随访结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！

KEYNOTE-564 研究(NCT03142334)首次证实，对比安慰剂，帕博利珠单抗术后辅助治疗，可显著改善复发风险较高的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。本次报告第四次预设中期分析结果，最短随访时间达5年。

KEYNOTE-564研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入随机化前≤12周内接受过肾切除术和/或转移灶切除术、具有中高危复发风险（中高危：pT2，Gr 4级或肉瘤样分化，N0M0；或pT3，任何Gr，N0M0；高危：pT4，任何Gr，N0M0；或任何pT，任何Gr，N+M0）或M1期但无疾病证据（NED）的ccRCC成年患者，按1:1随机分配至帕博利珠单抗组（帕博利珠单抗200mg，Q3W）或安慰剂组接受治疗，直至复发、出现不可耐受的不良事件（AEs）、医生决定停止治疗，或治疗持续约1年（17个周期）。主要终点为研究者评估的DFS，关键次要终点为OS。该研究在既往分析中达到DFS和OS目标，因此未进行后续正式统计测试。根据严重程度，在停止治疗后30-90天内收集AEs，严重的治疗相关AEs则不分时间收集。

在≥5年的随访中，观察到帕博利珠单抗对比安慰剂辅助治疗的获益情况与既往分析一致，且在所有亚组中均一致。未出现新的严重治疗相关安全性信号。对于复发风险较高的ccRCC患者，帕博利珠单抗辅助治疗仍是一种标准治疗选择。