2025 ASCO｜Dato-DXd+Rilvegostomig一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性及有效性

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，届时来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，TROPION-Lung04研究公布了Dato-DXd +Rilvegostomig一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（a/mNSCLC）的结果，目前，ASCO官网已披露该研究摘要内容。【ONCO前沿】特此整理，以飨读者！

一线PD-(L)1抑制剂±化疗是具有可靶向基因组改变（AGAs）a/mNSCLC患者的标准治疗方案。然而，并非所有患者对这一治疗方案都有反应。Dato-DXd为一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），既往研究显示，Dato-DXd单用或联合PD-(L)1抑制剂在a/mNSCLC患者中有效。Rilvegostomig是一种靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，既往研究也显示出其对a/mNSCLC患者的初步疗效。因此，Dato-DXd与Rilvegostomig联合或能提高疗效。

TROPION-Lung04 （NCT04612751）是一项Ib期、开放标签、剂量递增和扩展研究，纳入无AGAs的a/mNSCLC患者。队列5[C5；C5a，PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%；C5b, PD-L1 TPS <50%] 既往未经治患者接受Dato-DXd (6mg/kg) +Rilvegostomig IV Q3W，直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性。主要终点是安全性。次要终点包括每位研究者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS） （RECIST v1.1）。

在数据截止日期（2024年10月24日），40例患者接受Dato-DXd+Rilvegostomig（C5a，n=20；C5b，n=20），其中非鳞患者29例（72.5%）。中位治疗时间为5.1个月（0.7-18.6）；21例停用Dato-DXd[不良事件（AEs），n=9；PD，n=9]， 20例停用Rilvegostomig[AEs，n=8；PD，n=9]，20例（50.0%）在数据截止日期前仍在接受任一研究药物治疗。所有患者（N=40, 100%）均出现治疗期间不良事件（TEAEs）；60.0% （n=24）的患者TEAEs≥3级，50.0% （n=20）的患者出现严重TEAEs。最常见的TEAEs是口腔炎[52.5%；3级，2.5%（n=1）]，疲劳（50.0%，所有1/2级），脱发（45.0%，所有1/2级）和恶心（42.5%，所有1/2级）。12例患者发生眼表事件（30.0%；4级，n=1）。确诊的药物相关性间质性肺疾病/肺炎有5例（3级，n=2）。6例患者出现致死性TEAEs，但没有与（任一）治疗相关的致死性TEAEs。

所有患者的确诊ORR为57.5% (95%CI：40.9-73.0)；疾病控制率（DCR）为95.0%（95%CI：83.1-99.4）。在鳞状（45.5%；95%CI：16.7-76.6）和非鳞状组织学（62.1%；95%CI：42.3-79.3）以及所有PD-L1水平均观察到反应。DoR和PFS在数据截止日期尚不成熟。

Dato-DXd与Rilvegostomig联合应用的安全性与单用任一药物的预期毒性一致，没有发现新的安全性信号。Dato-DXd联合Rilvegostomig方案作为无AGAs a/mNSCLC患者的一线治疗具有令人鼓舞的活性，在鳞状/非鳞状组织学及所有PD-L1水平均有反应。

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