2025 ASCO｜EV-302/KEYNOTE-A39研究应答患者亚组分析：维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗一线治疗尿路上皮癌

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥召开，来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，以口头报告（Oral）的形式公布了EV-302/KEYNOTE-A39研究探索性分析：评估维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）vs 化疗用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中应答人群的疗效与安全性结果。目前，ASCO官网已披露该研究摘要内容。【ONCO前沿】特此整理，以飨读者！

EV-302/KEYNOTE-A39研究（NCT04223856）显示，EV+P治疗既往未经治疗的la/mUC患者相比化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著获益，从而确立了EV+P作为该人群的一线标准治疗（SOC）。本次探索性分析呈现了应答患者的疗效与安全性结果，重点关注确认的完全缓解（cCR）患者情况。

患者按1:1随机接受EV（1.25 mg/kg，D1和D8，静脉输注）联合P（200 mg，D1，静脉输注）或化疗（吉西他滨+顺铂/卡铂），治疗周期为每3周一次（Q3W）。主要终点为BICR评估的PFS和OS。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。本次探索性分析评估了cCR患者的治疗结局。初稿由GenAI工具（2025年1月9日，GPT-4o）生成。

截至2024年8月8日数据截止时，中位随访时间为29.1个月（95% CI：28.5-29.9）。共886名患者被随机分至EV+P组（n=442）或化疗组（n=444）。

• 确认的ORR（CR+PR）在EV+P组为67.5%，化疗组为44.2%；cCR率分别为30.4%和14.5%。

• 应答患者的基线特征与意向治疗（ITT）人群基本一致。在EV+P组的cCR患者中，38例（28.6%）为上尿路来源，20例（15%）存在肝转移。

• 在cCR患者中，EV+P组和化疗组的经BICR评估的中位PFS分别为未达到（NR） vs 26.9个月（HR 0.36，95% CI：0.21-0.61）；

• 在EV+P组与化疗组的中位OS均为NR（HR 0.37，95% CI：0.17-0.80）。

• 完全缓解的中位持续时间在EV+P组和化疗组分别为NR vs 15.2个月。疗效数据见下表。

在EV+P组的cCR患者中，EV的中位治疗周期为13个（范围1-50），P为27个周期（范围1-35），中位治疗持续时间为22.0个月（范围0.7-35.4）。

应答人群的安全性总体与既往报道一致。导致cCR患者剂量调整的治疗相关不良事件（TRAEs）详见下表。cCR患者中，Grade ≥3的TRAEs在EV+P组和化疗组分别为61.7%， vs 71.9%。EV相关治疗不良事件（AESIs）和P相关治疗期间出现的不良事件（AEOSIs）特征与既往报告基本一致。cCR患者中未见治疗相关死亡。

在EV+P组中，达到cCR的患者比例为化疗组的2倍。与ITT数据一致，在达到cCR的患者中，EV+P较化疗能显著降低疾病进展或死亡风险，且剂量调整得当。这些数据进一步强化了EV+P作为la/mUC患者一线标准治疗（SOC）的地位。

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