2025 ASCO｜DB-1310研究：DB-1310（HER3 ADC）在晚期实体瘤患者中的1/2a期临床试验初步结果

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥正式召开，届时来自全球的肿瘤学专家和学者在此齐聚，共同探讨最新的研究成果，促进不同学科之间的合作与交流，进一步推动肿瘤治疗领域的创新与进步。

本次大会中，DB-1310研究：一种靶向HER3的ADC——DB-1310在晚期实体瘤患者中的1/2a期临床试验，以口头报告（Oral）的形式公布了初步结果，目前，ASCO官网已披露该研究摘要内容。【ONCO前沿】特此整理，以飨读者！

DB-1310 是一种新型抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER3 IgG1单克隆抗体、可切割肽连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂组成。本次研究报道了首次人体试验（FIH）的初步结果。

这是一项全球、多中心、开放标签的1/2a期临床试验，包含剂量递增和扩展阶段。入组对象为标准治疗失败的晚期实体瘤患者。1期阶段中，DB-1310以1.5-6.5 mg/kg剂量、每3周一次、静脉输注给药，采用“3+3”设计，并招募额外患者以确定推荐的2期剂量（RP2D）。2a期计划在每个队列中纳入约30-40名患者，进一步优化RP2D并评估疗效。

截至2025年1月17日，共有123例患者接受了DB-1310单药治疗（ECOG PS为1的患者占比80.5%；白人39.0%，亚洲人52.8%；非小细胞肺癌占比65.0%，其中EGFR突变NSCLC为37.4%；脑转移为17.1%），中位系统治疗线数为3（范围1–11）。在42例可评估疗效的EGFR突变NSCLC患者中，92.9%既往接受过三代EGFR TKI，92.9%接受过铂类化疗。

• 在所有肿瘤类型中，未确认的客观缓解率（ORR）为25.5%（95% CI：17.63–34.65），EGFR突变NSCLC患者的ORR为35.7%（95% CI：21.55–51.97）；

• 中位无进展生存期（PFS）分别为5.4个月和7.0个月。

• 共38例（30.9%）出现3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），7例（5.7%）发生药物相关严重不良事件（SAEs）；14例（11.4%）因TRAEs减量，5例（4.1%）停药。未报告因TRAEs导致的死亡。最常见的TRAEs（发生率 >20%，任意级/≥3级）包括恶心（36.6%/0.8%）、贫血（35.8%/4.1%）、中性粒细胞减少（34.1%/17.9%）、血小板减少（31.7%/9.8%）、白细胞减少（29.3%/8.9%）、食欲下降（23.6%/0.8%）、呕吐（21.1%/0%）。7例（5.7%）患者在治疗期间出现间质性肺病（6例1级，1例2级）。

• 药代动力学数据显示DB-1310在剂量递增过程中暴露水平升高，系统性载荷暴露较低，重复给药无蓄积现象。

在既往接受多线治疗的晚期实体瘤患者中，DB-1310展现出可管理的安全性和具有前景的抗肿瘤活性，尤其在EGFR突变NSCLC人群中表现突出。

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