TAP Voice | 25年05月第02期

关键信息

■ 本研究旨在检验基于人工智能的胰岛素临床决策支持系统（iNCDSS）用于2型糖尿病住院患者血糖控制时，在胰岛素滴定方面是否不劣于资深内分泌科医生实施的标准胰岛素治疗。

■ 这是一项多中心、单盲、平行随机临床试验（RCT），于2021年10月1日至2022年9月8日在3个医疗中心的内分泌病房开展。纳入的合格参与者为年龄≥18岁、糖化血红蛋白（HbA_1c）水平在7.0%-11.0%之间，且在过去3个月接受过抗糖尿病治疗的成年人。参与者以1:1的比例随机分组，连续5天接受iNCDSS或资深内分泌科医生的胰岛素剂量滴定。主要结局是5天研究期间血糖在目标范围（70-180 mg/dL）的时间比例，非劣效性界值为6个百分点，同时还对其他血糖控制指标和不良事件等次要结局进行评估。

■ 研究共纳入149名参与者，平均年龄为64.2（12.0）岁，84名为男性（56.4%），随机分为iNCDSS组（n=75）和医生组（n=74）。主要结局方面，iNCDSS组血糖在目标范围的平均（SD）时间比例为76.4%（16.4%），医生组为73.6%（16.8%），达到预先设定的非劣效性标准（估计治疗差异为2.7%；95% CI为-2.7%至8.0%）。两组在不良事件方面无显著差异。大多数医生对iNCDSS表示满意，认为其提供了清晰、省时、有效且安全的临床支持。

■ 该随机临床试验表明，iNCDSS在住院环境中的胰岛素滴定方面非劣效于资深内分泌科医生，表明其有潜力成为2型糖尿病患者胰岛素滴定的有利工具。

关键信息

■ 本研究旨在探究苏氏厌氧丁酸菌（Anaerobutyricum soehngenii）对有2型糖尿病风险的成年人长期心血管代谢的益处及安全性。

■ 原文描述了一项为期3个月的双盲、随机、安慰剂对照干预试验，纳入98名来自欧洲和美国的前驱糖尿病胰岛素抵抗成年人，每日给予其A.soehngenii CH-106细胞（L2-7菌株的四环素敏感型同源衍生株）或安慰剂。通过持续葡萄糖监测（CGM）、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）等评估血糖控制情况，测量血压，并分析粪便微生物群组成。

■ 与安慰剂相比，A.soehngenii治疗组血糖变异性显著降低（变异系数降低1%，P=0.01），血糖控制改善（总体净血糖作用CONGA-1降低6%，P<0.05），4周洗脱期后血清糖化血红蛋白（HbA_1c）水平降低（降低1 mmol/mol，P<0.05），所有治疗组受试者舒张压显著降低（3 mmHg，P<0.05）。美国受试者的应答情况最佳，OGTT中血浆葡萄糖曲线下面积改善15%（P=0.039），变异系数降低3.1%（P<0.05），这可能与美国受试者更严重的前驱糖尿病状态有关，其双歧杆菌、粪球菌、瘤胃球菌属相对丰度显著降低（1.5-3.5倍），而毛螺梭菌属相对丰度增加两倍。A.soehngenii耐受性良好，除治疗组A.soehngenii丰度增加表明依从性良好外，对整体肠道微生物群组成（包括α和β多样性）无影响。

■ 本研究表明，每日口服A.soehngenii安全性良好，可改善多种血糖控制指标、降低HbA_1c水平和舒张压，为改善有2型糖尿病风险的成年人心血管代谢健康提供了一种新的基于微生物群的方法。

关键信息

■ 本研究旨在探讨钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净对2型糖尿病（T2DM）合并射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的功能能力、左心室（LV）舒张功能/充盈压及心脏储备的影响。
■ 研究设计为单中心、随机对照、开放标签试验，共纳入70名NYHA心功能II-III级、LV射血分数≥50%且静息和/或运动时LV充盈压升高的T2DM合并HFpEF患者，随机分为恩格列净组（10 mg/天，n=35）和对照组（常规抗糖尿病治疗，n=35），治疗6个月。评估指标包括6分钟步行距离（6MWD）、超声心动图参数（静息及运动时左心房容积指数、E/e′比值等）、心脏储备及生物标志物（NT-proBNP、sST2）。
■ 结果显示，治疗6个月后，恩格列净组6MWD显著增加，左心房容积指数、静息及运动时E/e′比值均低于对照组（P值均<0.05）；左心室舒张储备、左心房储备和收缩储备、变时储备较对照组改善（P值均<0.05）；NT-proBNP和sST2水平较对照组降低（P值均<0.05）。
■ 本研究表明，恩格列净可改善T2DM合并HFpEF患者的运动能力，其机制可能与改善LV舒张功能、降低LV充盈压及提升心脏储备（左心室舒张、左心房储备和收缩、变时储备）有关，这些血流动力学机制或为SGLT2抑制剂在HFpEF大规模试验中带来获益基础。