TAP Voice | 复发或转移性鼻咽癌 | 2025年5月

关键信息

■ EB病毒特异性细胞毒性T淋巴细胞（EBV-CTL）是一种由患者血液制备的，自体过继性T细胞免疫疗法，无需基因修饰。既往Ⅱ期试验显示，针对局部复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者，一线使用吉西他滨+卡铂+EBV-CTL方案展现出抗肿瘤活性且安全性良好。本研究旨在评估该联合方案相比传统化疗是否能显著改善疗效及生活质量。

■ 该研究是一项（NCT02578641）多中心、随机、Ⅲ期临床试验，纳入R/M NPC患者，按 1 : 1随机分配至试验组：4个周期GC化疗，序贯6个周期EBV-CTL；或对照组：单纯6个周期GC化疗。主要终点是总生存期（OS），次要结果包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、生活质量和安全性。

■ 330例患者接受随机治疗。两组多数患者完成≥4周期化疗，实验组中多数接受≥2次EBV-CTL输注。试验组与对照组的中位OS分别为25.0个月与24.9个月（HR=1.19；P=0.194）。仅1例患者出现与EBV-CTL相关的2级严重不良事件。

■ 该研究表明，GC+EBV-CTL方案在R/M NPC中安全性良好，但与化疗相比，OS未得到显著改善。本研究是目前实体瘤领域规模最大的过继性T细胞治疗临床试验。

关键信息

■ 含铂方案治疗失败的R/M NPC患者治疗选择十分有限。

■ 该研究（NCT04996758）是一项多中心、单臂Ⅱ期临床试验，纳入40例含铂化疗失败的R/M NPC患者，接受特瑞普利单抗+安罗替尼治疗。

■ 研究结果显示，ORR为 37.5%，疾病控制率（DCR）为 85.0%。中位随访17.4个月时，中位PFS为9.5个月，1年OS率为73.3%。最常见的治疗相关3-4级不良事件为手足综合征（22.5%）和口腔黏膜炎（17.5%）。血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）分析显示，第1/2周期时的血液肿瘤突变负荷与治疗应答和PFS相关，且ctDNA显示的疾病进展较影像学进展中位提前2.3个月。

■ 该研究表明，特瑞普利单抗联合安罗替尼在R/M NPC中具有良好的疗效和可控的安全性。ctDNA可能是一种潜在的预测性生物标志物。

关键信息

■ 该研究旨在评估尼妥珠单抗+多西他赛+顺铂（TPN）一线治疗R/M NPC患者的疗效和安全性。

■ 该研究（NCT03708822）是一项多中心、开放标签的Ⅱ期临床试验，纳入RM-NPC患者，接受6个周期尼妥珠单抗（200mg，d1、8、15）+多西他赛（75mg/m²，d1）+顺铂（mg/m²，d1）治疗。主要终点为ORR，次要终点包括DCR、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、PFS、OS和安全性。

■ 52例患者入组接受治疗。意向治疗人群（ITT）的ORR和DCR分别为65.4% 和90.4%。中位随访38.1个月时，中位PFS和OS分别为7.4个月和40.4个月。大多数不良事件为1-2级。3/4级不良事件包括中性粒细胞减少（42.3%）、白细胞减少（32.7%）、发热性中性粒细胞减少（11.5%）、恶心（7.7%）、疲劳（5.8%）、感染（5.8%）、血小板减少（1.9%）和厌食（1.9%）。未观察到治疗相关死亡病例。基线血浆EBV DNA水平较低者和2个周期后血浆EBV DNA转阴者与较长的PFS有关。此外，接受≥2400mg尼妥珠单抗，且≥4个周期多西他赛+顺铂治疗的患者ORR和生存更优。

■ 该研究表明，TPN方案一线治疗R/M NPC患者展现出良好的疗效和可控的安全性。