顶刊精要 | 口服瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻：2项RCT试验结果分析
顶刊精要 | 口服瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻：2项RCT试验结果分析的核心信息是什么？
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点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 关键信息 ◆ 二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹（CSU）的一线治疗药物，但超过50%患者在使用后症状未得到有效控制，即使剂量增至标准剂量的4倍，仍有高达75%的患者症状持续存在 ◆ 瑞米布替尼 （Remibrutinib）是一种口服的、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK介导的免疫球蛋白E（IgE）高亲和力受体（FcεRI）下游的肥大细胞和嗜碱性粒细胞的脱颗粒过程，进而防止组胺及其他促炎介质的释放，这些介质是引发瘙痒、风团和血管性水肿等症状的关键因素 ◆ 对两项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验（REMIX-1和REMIX-2）结果的最终分析显示：口服 瑞米布替尼 治疗在第12周显著改善了瘙痒和风团的综合评分 背景与主要方法 ◆ CSU是一种特发性综合征，其特征为持续超过6周的反复瘙痒、风团或血... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：慢性自发性荨麻疹、Remibrutinib、BTK、REMIX-1、REMIX-2。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 关键信息 ◆ 二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹（CSU）的一线治疗药物，但超过50%患者在使用后症状未得到有效控制，即使剂量增至标准剂量的4倍，仍有高达75%的患者症状持续存在 ◆ 瑞米布替尼 （Remibrutinib）是一种口服的、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK介导的免疫球蛋白E（IgE）高亲和力受体（FcεRI）下游的肥大细胞和嗜碱性粒细胞的脱颗粒过程，进而防止组胺及其他促炎介质的释放，这些介质是引发瘙痒、风团和血管性水肿等症状的关键因素 ◆ 对两项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验（REMIX-1和REMIX-2）结果的最终分析显示：口服 瑞米布替尼 治疗在第12周显著改善了瘙痒和风团的综合评分 背景与主要方法 ◆ CSU是一种特发性综合征，其特征为持续超过6周的反复瘙痒、风团或血...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：慢性自发性荨麻疹、Remibrutinib、BTK、REMIX-1、REMIX-2、慢性荨麻疹新型疗法研究进展。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1745323266，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
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关键信息
◆ 二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹（CSU）的一线治疗药物，但超过50%患者在使用后症状未得到有效控制，即使剂量增至标准剂量的4倍，仍有高达75%的患者症状持续存在
◆ 瑞米布替尼（Remibrutinib）是一种口服的、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK介导的免疫球蛋白E（IgE）高亲和力受体（FcεRI）下游的肥大细胞和嗜碱性粒细胞的脱颗粒过程，进而防止组胺及其他促炎介质的释放，这些介质是引发瘙痒、风团和血管性水肿等症状的关键因素
◆ 对两项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验（REMIX-1和REMIX-2）结果的最终分析显示：口服瑞米布替尼治疗在第12周显著改善了瘙痒和风团的综合评分
背景与主要方法
◆ CSU是一种特发性综合征，其特征为持续超过6周的反复瘙痒、风团或血管性水肿
◆ 本研究共纳入925名对第二代H1-抗组胺药治疗仍有症状的CSU患者（REMIX-1和REMIX-2分别为470名和455名），随机（2:1）分为瑞米布替尼组（313名和300名）和安慰剂组（157名和155名），分别接受瑞米布替尼（25 mg，每日两次，口服）或安慰剂治疗，旨在评估瑞米布替尼在治疗对第二代H1-抗组胺药无反应的CSU患者中的疗效和安全性
◆ 主要终点是在7天荨麻疹活动度评分（UAS7）从基线到第12周的风团活动评分的变化，该评分包括1周内瘙痒和风团严重程度的评分（评分范围为0到42，评分越高表示越严重）
◆ 关键次要终点包括不良事件以及在第2周和第12周UAS7为6或更低，在第12周UAS7为0
主要发现
◆ 主要终点：在第12周，瑞米布替尼组的UAS7较安慰剂组显著降低，且这种改善似乎持续到第24周（图1）
◆ 次要终点：在第12周，瑞米布替尼组中UAS7为6或更低的患者比例显著高于安慰剂组（REMIX-1：49.8% vs. 24.8% [P<0.001]；REMIX-2：46.8% vs. 19.6% [P<0.001]），且UAS7为0的患者比例也显著高于安慰剂组（REMIX-1：31.1% vs. 10.5% [P<0.001]；REMIX-2：27.9% vs. 6.5% [P<0.001]）
◆ 安全性：两组患者发生任何不良事件和严重不良事件的百分比相似，但瑞米布替尼组中发生瘀点状皮疹的患者比例高于安慰剂组（合并组：3.8% vs. 0.3%）
临床意义
◆ 本研究表明瑞米布替尼对经第二代H1抗组胺药治疗仍有症状的CSU患者的治疗中显示出显著的疗效，并具有良好的安全性
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执行编辑：Tong
供稿：Lisa
校对：Jaya
排版：Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：Metz M, Giménez-Arnau A, Hide M, et al. Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria. N Engl J Med. 2025;392(10):984-994. doi:10.1056/NEJMoa2408792, (© Author(s) (or their employer(s)) 2025. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC 4.0)，作者未参与本精要的编写。
#CSU：Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹
#Remibrutinib：瑞米布替尼
#BTK：Bruton's Tyrosine Kinase，布鲁顿酪氨酸激酶
#REMIX-1：一项旨在评估口服瑞米布替尼的疗效、安全性和副作用特征的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
#REMIX-2：一项旨在评估口服瑞米布替尼的疗效、安全性和副作用特征的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
引用格式：顶刊精要 | 口服瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻：2项RCT试验结果分析. 发布日期：1745323266. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2081 参考DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2408792
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