2025 ELCC | BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究结果
2025 ELCC | BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究结果的核心信息是什么？
前言 2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC）于当地时间3月26日-29日在法国巴黎隆重举行。作为专注于肺癌及其相关领域的顶级国际学术会议之一，此次大会将聚焦肺癌诊疗的前沿进展，汇聚全球专家学者，共同探讨最新的研究成果，分享实践经验，共同推动肺癌诊疗水平的持续进步。 本次会议，报道了BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SO...
前言 2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC）于当地时间3月26日-29日在法国巴黎隆重举行。作为专注于肺癌及其相关领域的顶级国际学术会议之一，此次大会将聚焦肺癌诊疗的前沿进展，汇聚全球专家学者，共同探讨最新的研究成果，分享实践经验，共同推动肺癌诊疗水平的持续进步。 本次会议，报道了BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究中两项扩展队列的安全性及疗效结果。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：HER2、非小细胞肺癌、安全性、酪氨酸激酶抑制剂。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
03 研究结果 截至2024年10月14日，队列D和E分别入组44例和34例患者。基线特征：中位年龄分别为62.0岁（D组）和62.5岁（E组）；女性占比63.6%（D组）和61.8%（E组）；70.5%（D组）和64.7%（E组）从不吸烟；54.5%（D组）和76.5%（E组）接受过≥2线治疗；E组中82.4%曾接受德曲妥珠单抗治疗。安全性分析显示，97.4%的患者发生治疗相关不良事件（TRAEs），腹泻是导致剂量下调最常见的TRAE，但无患者因腹泻停药。研究者评估的客观缓解率（ORR）在D组为70.5%（95% CI 54.8-83.2），E组为35.3%（95% CI 19.7-53.5）；疾病控制率（DCR，缓解或稳定≥12周）分别为D组81.8%和E组52.9%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-04-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ELCC | BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究结果」主题，涉及HER2、非小细胞肺癌、安全性、酪氨酸激酶抑制剂等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ELCC即欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Congress）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。。04 研究结论 BAY 2927088的安全性总体可控。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组44例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC）于当地时间3月26日-29日在法国巴黎隆重举行。作为专注于肺癌及其相关领域的顶级国际学术会议之一，此次大会将聚焦肺癌诊疗的前沿进展，汇聚全球专家学者，共同探讨最新的研究成果，分享实践经验，共同推动肺癌诊疗水平的持续进步。
本次会议，报道了BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究中两项扩展队列的安全性及疗效结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：3O
01
研究背景
BAY 2927088是一种强效、可逆的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。本次报告了正在进行的开放标签、多中心、I/II期SOHO-01研究（NCT05099172）中两项扩展队列的结果。
02
研究方法
研究纳入既往接受过≥一线系统性治疗且存在HER2突变的晚期NSCLC患者，分为两个队列：未接受过靶向HER2治疗的初治队列（队列D）和既往接受过靶向HER2抗体药物偶联物（ADC）治疗的队列（队列E）。患者口服BAY 2927088 20 mg，每日2次。主要终点为安全性（MedDRA v27.0标准），次要终点包括抗肿瘤活性（RECIST v1.1标准）。
03
研究结果
截至2024年10月14日，队列D和E分别入组44例和34例患者。基线特征：中位年龄分别为62.0岁（D组）和62.5岁（E组）；女性占比63.6%（D组）和61.8%（E组）；70.5%（D组）和64.7%（E组）从不吸烟；54.5%（D组）和76.5%（E组）接受过≥2线治疗；E组中82.4%曾接受德曲妥珠单抗治疗。安全性分析显示，97.4%的患者发生治疗相关不良事件（TRAEs），腹泻是导致剂量下调最常见的TRAE，但无患者因腹泻停药。未报告间质性肺病病例。研究者评估的客观缓解率（ORR）在D组为70.5%（95% CI 54.8-83.2），E组为35.3%（95% CI 19.7-53.5）；疾病控制率（DCR，缓解或稳定≥12周）分别为D组81.8%和E组52.9%。中位缓解持续时间（DoR）在D组为8.7个月（95% CI 4.5-未达到），E组为9.5个月（95% CI 4.1-NE）。
04
研究结论
BAY 2927088的安全性总体可控。在靶向HER2的初治患者及既往接受过ADC治疗的患者中均观察到持久的抗肿瘤反应，提示其可能为不同治疗阶段的HER2突变NSCLC患者提供临床获益。
参考文献：
Nicolas Girard, et al. 2025 ELCC, Abstract 3O.
责任编辑丨合欢
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ELCC即欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Congress）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组44例。
本文临床背景与意义
本文属于HER2、非小细胞肺癌、安全性等医学领域。04 研究结论 BAY 2927088的安全性总体可控。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2025 ELCC | BAY 2927088用于经治HER2突变NSCLC患者的I/II期SOHO-01研究结果. 发布日期：2025-04-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2070
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