中国发表 | JAMA子刊：熊去氧胆小檗碱用于治疗2型糖尿病
中国发表 | JAMA子刊：熊去氧胆小檗碱用于治疗2型糖尿病的核心信息是什么？
概述 OVERVIEW 2型糖尿病（T2D）常伴有慢性代谢异常，包括高血压或代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MASLD），这些并发症可加重T2D的病情，导致预后更差，增加死亡和心血管事件的风险；现有的T2D疗法中，除了血糖控制外，很少有疗法能够全面解决疾病负担，对于能够全面解决血糖控制以外的代谢风险因素的降糖药物的需求巨大 熊去氧胆小檗碱（HTD1801）是一...
概述 OVERVIEW 2型糖尿病（T2D）常伴有慢性代谢异常，包括高血压或代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MASLD），这些并发症可加重T2D的病情，导致预后更差，增加死亡和心血管事件的风险；现有的T2D疗法中，除了血糖控制外，很少有疗法能够全面解决疾病负担，对于能够全面解决血糖控制以外的代谢风险因素的降糖药物的需求巨大 熊去氧胆小檗碱（HTD1801）是一种口服肠-肝抗炎代谢调节剂，提供了独特的双重作用机制（腺苷单磷酸[AMP]激酶激活和NLRP3炎性体抑制）；HTD1801是熊去氧胆酸和小檗碱的离子盐，为慢性代谢性和非病毒性肝病的单一治疗提供了联合治疗的可能性 本研究为双盲、安慰剂对照、为期12周的2期随机临床试验，旨在评估HTD1801在饮食和运动控制不充分的T2D患者中的安全性和有效性；研究于2022年3月至2023年1月在中国14家医疗中心进行，纳入的T2D患者符合以下要求：已接... 属于「拓麦Diabetes」分类。 关键词：2型糖尿病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
仅用于医学知识传播和学术文章分享。编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1001/jamanetworkopen.2024.62185。发布于2025-04-03。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「中国发表 | JAMA子刊：熊去氧胆小檗碱用于治疗2型糖尿病」主题，涉及2型糖尿病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入113例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
关键词：
概述
OVERVIEW
2型糖尿病（T2D）常伴有慢性代谢异常，包括高血压或代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MASLD），这些并发症可加重T2D的病情，导致预后更差，增加死亡和心血管事件的风险；现有的T2D疗法中，除了血糖控制外，很少有疗法能够全面解决疾病负担，对于能够全面解决血糖控制以外的代谢风险因素的降糖药物的需求巨大
熊去氧胆小檗碱（HTD1801）是一种口服肠-肝抗炎代谢调节剂，提供了独特的双重作用机制（腺苷单磷酸[AMP]激酶激活和NLRP3炎性体抑制）；HTD1801是熊去氧胆酸和小檗碱的离子盐，为慢性代谢性和非病毒性肝病的单一治疗提供了联合治疗的可能性
本研究为双盲、安慰剂对照、为期12周的2期随机临床试验，旨在评估HTD1801在饮食和运动控制不充分的T2D患者中的安全性和有效性；研究于2022年3月至2023年1月在中国14家医疗中心进行，纳入的T2D患者符合以下要求：已接受至少8周的饮食和运动干预；糖化血红蛋白（HbA1c）水平为7.0%-10.5%；空腹血糖（FPG）水平＜250.5 mg/dL
患者被随机（1：1：1）分配为三组：每日两次接受500 mg HTD1801（n=37）、每日两次接受1000 mg HTD1801（n=38）或安慰剂（n=38）；研究的主要终点是从基线到第12周的HbA1c水平变化，采用重复测量混合效应模型进行分析，基线HbA1c水平变化为因变量，治疗组别、测量时间点以及两者的相互作用为自变量；次要终点包括血糖、肝脏和心脏代谢参数
研究共纳入113例T2D患者，平均年龄为54.3±10.6岁，其中男性有72例（63.7%）；患者的平均HbA1c水平为8.2%±0.8%，体重指数（BMI）为25.5±3.7kg/m2，FPG水平为160.7±38.3 mg/dL；各治疗组的基线疾病严重程度均衡
与安慰剂组相比，HTD1801治疗组的HbA1c水平均显著呈剂量依赖性降低，达到了主要终点；第12周时，HTD1801 500mg组和HTD1801 1000mg组的HbA1c水平较基线分别降低0.4% （95% CI, -0.79%-0.03%；P=0.04）和0.7% (95% Сl,-1.10% -0.35%；P< 0.001)；在HTD1801 500 mg组和1000 mg组中，HbA1c水平的降低与FPG水平的平均改善一致；在1000mg组中观察到脂质和肝损伤标志物的减少
总体而言，HTD1801安全且耐受性良好，有110例（97.3%）患者完成了该研究；有59例（52.2%）患者治疗后出现不良事件，多数为轻度不良事件；HTD1801 500mg组有一例患者出现严重的视网膜出血不良事件，可能与治疗无关；无患者因不良事件而停药
结论
CONCLUSION
HTD1801所显示的多面效应支持这种新的分子实体作为T2D及其合并症的独特口服治疗选择
通讯作者：
Liping Liu，Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd, Shenzhen, China.
供稿：Jaya
校对：Lisa Chao
排版：Vanessa
声明：
本文为编辑对学术文献的整理和提炼，无任何形式的企业赞助或资金支持。仅用于医学知识传播和学术文章分享。
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原文来自：Ji L, Ma J, Ma Y, et al. Berberine Ursodeoxycholate for the Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e2462185. Published 2025 Mar 3. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.62185
#T2D：Type 2 Diabetes，2型糖尿病
#Berberine Ursodeoxycholate：熊去氧胆小檗碱
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入113例。
本文临床背景与意义
本文属于2型糖尿病等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：中国发表 | JAMA子刊：熊去氧胆小檗碱用于治疗2型糖尿病. 发布日期：2025-04-03. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2042 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.62185
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