JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批用于中重度特应性皮炎： 我国自免新药接连获批三项适应症

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点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 近日，一款高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获国家药品监督管理局批准新适应症，适用于 对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者 。这是艾玛昔替尼片在今年连续获批的第三大适应症，此前其已获批用于 强直性脊柱炎、类风湿关节炎 ，为众多患者带来了新的治疗曙光 [1] 。 中国创新力量，打破治疗困境 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者的生活质量。

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本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：特应性皮炎 、JAK、艾玛昔替尼。

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本文发布于1744200183，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。

JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批用于中重度特应性皮炎：我国自免新药接连获批三项适应症

来源：拓麦精要

关键词：

特应性皮炎

JAK

艾玛昔替尼

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近日，一款高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获国家药品监督管理局批准新适应症，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。这是艾玛昔替尼片在今年连续获批的第三大适应症，此前其已获批用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎，为众多患者带来了新的治疗曙光^[1]。

中国创新力量，打破治疗困境

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者的生活质量。目前，针对特应性皮炎的治疗手段有限，许多患者在尝试了局部外用治疗或其他系统性治疗后，效果仍不尽如人意。艾玛昔替尼作为中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，其在自免领域的诞生，彰显了中国本土企业雄厚的创新研发实力。它的出现，为广大中重度特应性皮炎患者提供了全新的治疗选择，有望打破长期以来的治疗困境。

扩展阅读：除艾玛昔替尼外，目前国内已有3款选择性JAK1抑制剂获批上市，分别是阿布昔替尼、乌帕替尼以及戈利昔替尼。

临床研究证实，疗效与安全兼具

此次批准依据的是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究——QUARTZ3研究（NCT04875169）^[2-3]。该研究在加拿大以及中国的52家研究中心开展，共纳入336名12岁及以上的中至重度特应性皮炎受试者。受试者被随机分配，分别接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片，抑或是安慰剂进行治疗。这项研究由北京大学人民医院的张建中教授担任主要研究者，并且达到了方案预先设定的共同主要研究终点：

➤ 16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3％、42.0％、9.0％，表明该药物能有效改善中重度AD的疾病活动度。

➤ 在改善皮损方面，艾玛昔替尼也展示了显著的疗效。16周时艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0％、66.1％、21.6％。

➤ 艾玛昔替尼还能显著改善受试者的瘙痒症状。16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组、安慰剂组的WI-NRS应答率分别为37.2％、40.2％与12.6％。

完成16周的治疗阶段后，共有300例患者进入扩展阶段。最终，258例患者完成了52周的治疗，结果显示：

皮损持续改善：从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者，在第 16 周到 52 周，IGA 与 EASI-75 应答率能长期维持，52 周时，4mg 组与 8mg 组的 IGA 应答率分别为 42.3％、40.2％，EASI-75 应答率分别为 60.6％、55.9％。

瘙痒显著缓解：从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者，第 16 周到 52 周的 WI-NRS 应答率维持稳定，52 周时，4mg 组与 8mg 组的 WI-NRS 应答率分别为 59.6％、45.1％。

生活质量提高：从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者，第 1 次评估时多个 PRO 显著改善，第 16 周至 52 周疗效持续，52 周时，4mg 组与 8mg 组的 CDLQI/DLQI 相较于基线降幅分别为 - 8.3 分、-8.5 分，POEM 评分降幅分别为 - 11.7 分、-11.9 分。

整体安全耐受：52 周治疗期间，艾玛昔替尼 4mg 组与 8mg 组不良事件发生率相当且多为轻度，因不良反应停药较少，未报告恶性肿瘤、MACE 或血栓栓塞事件，无新安全信号。

多适应症推进，双剂型布局

据公开信息显示，艾玛昔替尼除目前已获批的3项适应症外，另有斑秃适应症的上市申请已于2024年9月获国家药监局受理。此外，艾玛昔替尼创新性地推出口服片剂+外用软膏组合：

➤ 口服片剂（4mg/8mg）：针对中重度AD患者，每日一次口服，系统控制全身炎症。

➤ 外用软膏：2025年2月获上市受理，适用于轻度至中度AD患者，局部用药减少系统暴露风险。

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END

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供稿：Meredith

审核：Jaya

排版：Vanessa

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采编来源：

[1] https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250321092632185.html

[2] Zhang Jianzhong.Long-term Efficacy and Safety of SHR0302 in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis:52-Week Results from a Phase 3 Study.AAD 2024 Annual Meeting; March 8-12. (Oral presentation)

[3] https://clinicaltrials.gov/study/NCT04875169

#AD：Atopic Dermatitis，特应性皮炎

#JAK抑制剂：Janus Kinase inhibitors，Janus激酶抑制剂

2025-04-09

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