顶刊精要 | Ligelizumab治疗日本慢性自发性荨麻疹的长期疗效和安全性
顶刊精要 | Ligelizumab治疗日本慢性自发性荨麻疹的长期疗效和安全性的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” Michihiro Hide博士 ◆ 日本广岛市立广岛市民医院 Michihiro Hide博士目前担任日本广岛市立广岛市民医院院长，从事特应性皮炎、荨麻疹和血管性水肿的临床和基础研究。 关键信息 ◆ 荨麻疹是日本常见的皮肤病，其中慢性自发性荨麻疹（CSU）是最常见的亚型；Ligelizumab是一种...
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” Michihiro Hide博士 ◆ 日本广岛市立广岛市民医院 Michihiro Hide博士目前担任日本广岛市立广岛市民医院院长，从事特应性皮炎、荨麻疹和血管性水肿的临床和基础研究。 关键信息 ◆ 荨麻疹是日本常见的皮肤病，其中慢性自发性荨麻疹（CSU）是最常见的亚型；Ligelizumab是一种高亲和力、人源化抗IgE单克隆抗体被证明可以改善CSU患者的疾病严重程度和健康相关生活质量（HR-QoL） ◆ 本项3期、多中心、开放标签、单臂、为期52周的研究结果显示：Ligelizumab 120mg治疗日本成年CSU患者有效且耐受性良好，不良事件为轻至中度 背景与 主要方法 ◆ 研究纳入66例≥18岁患者（诊断为CSU≥6个月，使用当地获批剂量H 1 -抗组胺药难以控制）；患者每4周接受ligelizumab 120... 本文由Michihiro Hide撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：慢性自发性荨麻疹、Ligelizumab、免疫球蛋白E、慢性荨麻疹新型疗法研究进展。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” Michihiro Hide博士 ◆ 日本广岛市立广岛市民医院 Michihiro Hide博士目前担任日本广岛市立广岛市民医院院长，从事特应性皮炎、荨麻疹和血管性水肿的临床和基础研究。 关键信息 ◆ 荨麻疹是日本常见的皮肤病，其中慢性自发性荨麻疹（CSU）是最常见的亚型；Ligelizumab是一种高亲和力、人源化抗IgE单克隆抗体被证明可以改善CSU患者的疾病严重程度和健康相关生活质量（HR-QoL） ◆ 本项3期、多中心、开放标签、单臂、为期52周的研究结果显示：Ligelizumab 120mg治疗日本成年CSU患者有效且耐受性良好，不良事件为轻至中度 背景与 主要方法 ◆ 研究纳入66例≥18岁患者（诊断为CSU≥6个月，使用当地获批剂量H 1 -抗组胺药难以控制）；患者每4周接受ligelizumab 120...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：慢性自发性荨麻疹、Ligelizumab、免疫球蛋白E、慢性荨麻疹新型疗法研究进展，由Michihiro Hide撰写。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1744113638，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
点击蓝字 关注“拓麦精要”
Michihiro Hide博士
◆ 日本广岛市立广岛市民医院
Michihiro Hide博士目前担任日本广岛市立广岛市民医院院长，从事特应性皮炎、荨麻疹和血管性水肿的临床和基础研究。
关键信息
◆ 荨麻疹是日本常见的皮肤病，其中慢性自发性荨麻疹（CSU）是最常见的亚型；Ligelizumab是一种高亲和力、人源化抗IgE单克隆抗体被证明可以改善CSU患者的疾病严重程度和健康相关生活质量（HR-QoL）
◆ 本项3期、多中心、开放标签、单臂、为期52周的研究结果显示：Ligelizumab 120mg治疗日本成年CSU患者有效且耐受性良好，不良事件为轻至中度
背景与主要方法
◆ 研究纳入66例≥18岁患者（诊断为CSU≥6个月，使用当地获批剂量H1-抗组胺药难以控制）；患者每4周接受ligelizumab 120mg皮下注射治疗，持续52周；之后进行12周的随访
◆ 主要目的为评估ligelizumab120 mg在研究期间的安全性和耐受性，包括治疗期间不良事件（TEAEs），严重AEs （SAEs）、导致停药的AEs和特别关注的AEs（包括注射部位反应、过敏反应、恶性前/恶性事件和心脑血管事件）
◆ 次要目的为评估ligelizumab 120mg的疗效，包括7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线绝对变化（CFB）、达到UAS7=0（瘙痒和风团完全缓解）的患者比例、皮肤病生活质量指数（DLQI）=0-1（对患者生活无影响）的患者比例，等
主要发现
AEs
◆ 无论报告的TEAEs与研究药物的关系如何，研究期间共有53例患者（80.3%）报告了至少一次TEAEs；所有TEAEs的严重程度均为轻度（60.6%，n=40）或中度（19.7%，n=13），未报告重度AEs；研究期间未报告死亡或SAEs
◆ 按主要系统器官类别（百分比，暴露调整的AE发生率[EAIR]），最常见的TEAEs（≥10%）为皮肤和皮下组织疾病（37.9%，[43.83]）、感染和侵染（33.3%，[37.70]）、一般疾病和给药部位问题（22.7%，[22.92])、胃肠道疾病（21.2%，[22.09]）、神经系统疾病（15.2%，[14.71]）、损伤中毒和手术并发症（12.1%，[11.08]）以及肌肉骨骼和结缔组织疾病（10.6%，[10.03]）
◆ 按首选术语（百分比，[EAIR]），最常见的TEAEs（≥5%）为湿疹（13.6%，[13.22]）、鼻咽炎（12.1%，[11.82]）、发热（9.1%，[8.12]）、背痛（7.6%，[7.06]）、接触性皮炎（7.6%，[6.99]）、龋齿（6.1%，[5.68]）、头痛（6.1%，[5.58]）和荨麻疹（6.1%，[5.52]）；共有11例（16.7%）患者报告了治疗相关的TEAEs，最常见的（≥3%）为注射部位红斑（4.5%）、注射部位反应（3.0%）和荨麻疹(3.0%)
◆ 共有4例（6.1%）患者报告了因AEs导致停药
特别关注AEs
◆ 注射部位反应：共有8例患者（12.1%）报告了注射部位反应，严重程度均为轻度，并在研究期间得到缓解；多数注射部位反应首次发生在最初三次ligelizumab注射期间
◆ 超敏反应：共有16例（24.2%）患者报告了特别关注的超敏反应 (包括过敏反应)；常见的（>1例患者）为湿疹、接触性皮炎和荨麻疹，严重程度为轻至中度；无患者报告过敏反应或经历潜在符合过敏反应标准的事件；研究中未报告心脑血管（CCV）事件、血清疾病、嗜酸性疾病/Churg-Strauss综合征、肿瘤疾病、寄生虫（蠕虫）感染和血小板减少症
临床化验，生命体征和心电图
◆ 血液学、临床化学实验室检查和生命体征结果未显示任何与治疗相关的重大安全问题；所有新出现或加重的血液学实验室指标异常均为1级或2级，除1例患者淋巴细胞下降3级(<0.5-0.2 x 10E9/L)；所有新发或加重的临床化学实验室指标异常均为1级；整个研究期间新发肝酶异常的发生率较低，无患者符合Hy定律的实验室标准；最常报告的生命体征异常（≥10%）为高血压（18.8%）、低血压（17.2%）和心动过缓（10.9%）；研究中无患者QT（从Q波开始到T波结束的时间[未校正的QT间期]）>500 ms或QTcF（经Fredericia校正的QT间期）较基线有>60 ms变化；无心电图异常被认为具有临床意义或报告为AEs
荨麻疹控制改善（UAS7）
◆ UAS7的绝对平均CFB（95% CI）显示，首次给药后，在第4周迅速开始改善（-14.24 [-17.07，-11.40]），并持续改善至第52周治疗结束（-22.92 [-26.04，-19.81]）；在直到第64周的无治疗随访期间，观察到治疗应答逐渐丧失，要注意的是12周的停药时间可能不足以观察到完全丧失治疗应答的明确趋势；整个治疗期间，达到瘙痒和风团完全缓解的患者比例（% [95% CI]）观察到一致的趋势，第4周为14.5%[6.86%,25.78%]，第12周(22.6%（[12.93%,34.97%]）增加，并一直持续至第52周（50.0% [36.34%,63.66%]）；治疗结束后，患者完全缓解的比例在随访至第64周期间下降（27.5%([14.60%,43.89%])）；根据荨麻疹指数，亚组间UAS7的平均CFB或达到UAS7=0的患者比例未观察到此趋势
皮肤病生活质量指数改善
◆ 首次给药后，达到DLQI 0-1的患者比例（百分比[95% CI]）早在第4周即增加（38.5%[26.65%，51.36%]），在第12周（57.8%[44.82%，70.06%]）和整个研究过程中直到第52周（68.8%[55.94%，79.76%]）观察到改善趋势；根据荨麻疹指数，亚组间DLQI较基线平均变化或达到DLQI 0-1的患者比例未观察到此趋势
临床意义
◆ 本研究显示在日本H1-抗组胺药控制不充分的CSU患者中，ligelizumab 120mg q4w治疗52周具有良好的耐受性和疗效
1
END
1
供稿编辑：Tong
校对：Jaya
排版：Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
肖像经Michihiro Hide博士许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Takahashi H, Fukunaga A, Hayama K, et al. Long term safety and efficacy of ligelizumab in the treatment of Japanese patients with chronic spontaneous urticaria. Allergol Int. 2025;74(1):136-143. doi:10.1016/j.alit.2024.09.002 (© Author(s) (or their employer(s)) 2025. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND.), 作者未参与本精要的编写。
#CSU：Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹
#Ligelizumab：人源化抗IgE单克隆抗体
#IgE：Immunoglobulin E，免疫球蛋白E
引用格式：顶刊精要 | Ligelizumab治疗日本慢性自发性荨麻疹的长期疗效和安全性. 发布日期：1744113638. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/2019 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.alit.2024.09.002
分享
收藏
点赞
