PICCOLO研究丨索米妥昔单抗可改善铂敏感复发性卵巢癌后线治疗疗效

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本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：卵巢癌、抗体偶联药物、靶向治疗 。

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PICCOLO研究丨索米妥昔单抗可改善铂敏感复发性卵巢癌后线治疗疗效

来源：ONCO前沿

关键词：

卵巢癌

抗体偶联药物

靶向治疗

据统计，上皮性卵巢癌（EOC）5年相对生存率约为51%，大多数患者初诊时已处于晚期阶段。尽管上皮性卵巢癌对铂类化疗比较敏感，但仍避免不了复发问题。既往研究显示，高级别卵巢癌患者每发生一次复发，对化疗的反应都会随着降低，五线化疗的客观缓解率仅为17%，对治疗相关累积毒性的耐受性也会随之降低。为丰富接受二线及以上的铂敏感复发性卵巢癌（PSOC）患者的治疗选择，单臂II期临床试验PICCOLO研究探索了索米妥昔单抗（MIRV）在叶酸受体α（FRα）阳性（≥75%的细胞为≥2+染色强度）PSOC患者三线及以上（≥3L）治疗中的疗效，并全文发表在了ANNALS OF ONCOLOGY期刊上。

通讯作者

Angeles Alvarez Secord

Duke University, School of Medicine

研究背景

MIRV为全球首款靶向FRα的抗体偶联药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗FRα阳性的铂耐药卵巢癌。PICCOLO是一项全球性、开放标签、单臂II期临床试验，旨在评估MIRV作为三线及以上（≥3L）治疗方案在FRα阳性PSOC患者中的疗效。

研究方法

PICCOLO研究入组标准：

年龄≥18岁，经确认表达FRα的高级别浆液性卵巢癌（EOC），且为铂敏感患者；

患者需在最近一次抗肿瘤治疗期间或之后出现影像学疾病进展（PD），且接受过≥2线含铂治疗（或1线，但有记录的铂类过敏史），并由研究者判断是否适合单药非铂类治疗；

FRα阳性（≥75%的细胞为≥2+染色强度）；

≥1个病灶，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）符合可测量疾病定义，且ECOG评分 0或1。

受试者接受MIRV单药治疗（6mg/kg，q3W）治疗，直至出现PD、不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡。主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要终点为研究者评估的缓解持续时间（DoR，定义为CR或PR至PD的时间）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性，并基于疾病特征和治疗史的进行探索性亚组分析。

研究结果

共纳入79例可评估疗效的受试者，研究达到主要终点，ORR为51.9%（95%CI：40.4%-63.3%），包括6名CR（7.6%）和35名PR（44.3%）。88.5%具有可测量疾病的受试者显示肿瘤体积缩小。

中位DoR为8.25个月（95%CI：5.55-10.78个月），中位PFS为6.93个月（95% CI：5.85-9.59个月），数据截止时OS尚未成熟。47例可评估受试者的CA-125缓解率为74.5%（n=35，95%CI 59.7%-86.1%）。

疗效评估

在接受1或2种既往治疗的受试者中，ORR为55.1%（95%CI 40.2%-69.3%），在接受3种既往治疗的受试者中，ORR为50.0%（95%CI 29.1%-70.9%）。在未接受过贝伐珠单抗治疗的受试者中，ORR为57.1%（95%CI 37.2%-75.5%），在接受过贝伐珠单抗治疗的受试者中，ORR为49.0%（95%CI 34.8%-63.4%）。在未接受过PARP抑制剂治疗的受试者中，ORR为75.0%（95%CI 42.8%-94.5%），在接受过PARP抑制剂治疗的受试者中，ORR为46.9%（95%CI 34.3%-59.8%）。在同时接受过PARP抑制剂和贝伐珠单抗治疗的受试者中，ORR为43.9%（95%CI 28.5%-60.3%）。在接受过PARP抑制剂治疗的受试者中，30天内出现疾病进展（PD）的患者ORR为45.8%（95%CI 32.7%-59.2%），而未出现PD的患者ORR为60.0%（95%CI 14.7%-94.7%）。在仅使用过一线紫杉烷类药物的受试者中，ORR为49.1%（95%CI 35.6%-62.7%），在使用过多线紫杉烷类药物的受试者中，ORR为60.0%（95%CI 36.1%-80.9%）。

研究者评估的亚组ORR和DoR

安全性方面，未出现新的安全性信号；最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）为胃肠道、神经感觉和可逆的眼部事件。TEAEs导致13名受试者（16%）停药，2名受试者（3%）死亡。

治疗相关不良事件

研究结论

在既往接受过多线治疗的FRα阳性的PSOC患者中，索米妥昔单抗作为≥3L治疗展现出显著的疗效和可耐受的安全性，包括在PARP抑制剂治疗期间或停药30天内出现PD的患者。未来，索米妥昔单抗或将成为FRα阳性PSOC潜在的有效治疗选择。

参考文献

[1] Alvarez Secord A, Lewin SN, Murphy CG, et al. Ann Oncol. 2025, 36(3):321-330.

责任编辑丨井井

肖像经Angeles Alvarez Secord教授许可后使用。作者未参与本文编写。

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2025-04-02

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