顶刊精要 | CT-P39与参比药物奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的比较

慢性荨麻疹是指反复发作并持续时间超过6周的荨麻疹，其病因或诱因通常较为复杂且难以明确。荨麻疹发作时，患者往往会感到剧烈瘙痒，严重影响其生活质量。随着抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体奥马珠单抗在临床上的应用，为慢性荨麻疹患者提供了新的治疗选择。尽管如此，仍有部分患者在接受抗组胺药和奥马珠单抗治疗后不能完全控制荨麻疹发作。因此，新型药物的开发和应用仍是目前面临的重要课题。本期专题一起探讨慢性荨麻疹的新型疗法，包括其他类型IgE抗体、BTK抑制剂等的研究进展。

关键信息

◆ 慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种肥大细胞驱动的皮肤病，对患者的日常活动、睡眠质量和自尊均有显著影响；奥马珠单抗于2014年被批准用于治疗经H₁-抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者；一项1期研究证实了生物类似药CT-P39与奥马珠单抗的药代动力学（PK）的等效性

◆ 本项双盲、随机、主动对照、平行组、多中心、3期研究结果显示：CT-P39与奥马珠单抗的疗效相当，安全性也相当

背景与主要方法

◆ 研究纳入619例12-75岁患者（确诊为CSU≥6个月，目前使用H₁-抗组胺药仍连续6周以上出现风团和瘙痒）；在第一个治疗期（TP1），患者随机（2:2:1:1）分配，每4周分别接受皮下注射治疗：CT-P39 300mg（n=204）、奥马珠单抗300mg（n=205）、CT-P39 150mg（n=107）或奥马珠单抗150mg（n=103），持续12周；在第二个治疗期（TP2），奥马珠单抗300mg组随机（1:1）切换为CT-P39 300mg或继续奥马珠单抗 300mg治疗，CT-P39 300mg组继续相同方案，CT-P39或奥马珠单抗150mg组接受相同药物剂量提升至300mg；所有患者整个研究过程中继续使用第二代H₁-抗组胺药，持续12周；之后进行16周的随访

◆ 主要终点为第12周CT-P39和奥马珠单抗300mg组7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线变化；次要疗效终点为CT-P39相较于奥马珠单抗的相对效价，定义为与奥马珠单抗剂量单位产生相同生物反应的CT-P39剂量（就第12周ISS7较基线变化而言），第8和24周ISS7较基线变化，第8、12和24周7日荨麻疹活动度评分（UAS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）较基线变化，等

◆ 生活质量终点为第12和24周总体皮肤病生活质量指数（DLQI）和总体慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q₂oL）评分较基线变化；PK终点为血清奥马珠单抗谷浓度（C_trough）

◆ 安全性评估包括治疗期间不良事件（TEAEs），等

主要发现

疗效

◆ 第12周，主要终点ISS7较基线平均变化证明了mITT分析集中CT-P39 300mg和奥马珠单抗300mg之间的等效性，作为治疗差异的CIs（全球分析：治疗差异0.77，95% CI：-0.37-1.90；美国分析：治疗差异0.70，90% CI：-0.22-1.63）完全包含在预定义的等效范围内（全球分析：−2.0-2.0；美国分析：−2.5-2.0)；PP分析集中结果相似

◆ 整个研究过程中，所有组的平均ISS7和HSS7均随时间较基线有所下降；所有其他次要疗效和生活质量终点均有所改善；300和150 mg剂量水平组之间次要疗效终点，包括HSS7和UAS7结局、无血管水肿天数、抢救用药和生活质量均具有可比性

◆ TP1结束时，奥马珠单抗300mg组的UAS7应答（UAS7≤6和UAS7=0，分别为40.5%和30.7%）与CT-P39 300mg组（37.9%和23.6%）相当或数值更高；在TP2，CT- P39 300mg维持组的UAS7应答（54.5%和40.1%）与奥马珠单抗300mg维持组（47.9%和37.5%）相当或数值更高；相比于整个研究过程中维持奥马珠单抗300mg或CT-P39 300mg的患者，第12周从奥马珠单抗300mg切换到CT-P39 300mg的患者UAS7应答比例更高（67.7%和51.0%）；相比于维持奥马珠单抗300mg治疗，第12周从奥马珠单抗300mg切换到CT-P39 300mg对疗效没有负面影响

◆ 由于不满足平行线试验的假设，不能计算CT-P39和奥马珠单抗的相对效力

PK

◆ 在TP1期间，CT-P39和奥马珠单抗在每个剂量水平下的平均奥马珠单抗C_trough水平相似，300mg组的水平高于150mg组；第12周C_trough水平与剂量水平近似成正比

◆ 在TP2期间，接受CT-P39 300mg、奥马珠单抗300mg治疗24周的患者，以及第12周从奥马珠单抗300mg切换到CT-P39 300mg的患者的C_trough水平具有可比性

◆ 第12周，剂量从150 mg增加到300 mg时，C_trough水平增加了两倍，CT-P39组和奥马珠单抗组的水平相当

安全性

◆ 在TP1和TP2期间，两组患者经历≥1次TEAEs的比例具有可比性；多数TEAEs的严重程度为1级或2级；最常见报告为COVID-19，其次为24周内的鼻咽炎

免疫原性

◆ 总体而言，在TP1治疗后随访中ADA/NAb ≥1阳性结果的患者比例较低，并在所有组中相似；在TP2中，CT-P39组的ADA/Nab阳性率略高于奥马珠单抗组，但所有组的ADA/Nab阳性率普遍较低

临床意义

◆ 本研究显示奥马珠单抗生物类似药CT-P39在H₁-抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者中显示出与奥马珠单抗等效以及具有可比性的QoL、PK、安全性和免疫原性；第12周从奥马珠单抗切换为CT-P39对治疗结果无显著影响

◆ 这项研究表明CT-P39是一种有前景的奥马珠单抗生物类似药

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END

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供稿编辑：Tong

校对：Jaya

排版：Vanessa

声明：

编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。

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原文来自：Saini SS, Maurer M, Dytyatkovska Y, et al. CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Allergy. Published online January 9, 2025. doi:10.1111/all.16446 (© Author(s) (or their employer(s)) 2025. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND 4.0.), 作者未参与本精要的编写。

#CSU：Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹

#CT-P39：奥马珠单抗生物类似药

#Omalizumab：奥马珠单抗

#IgE：Immunoglobulin E，免疫球蛋白E

2025-04-01

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