2025 ASCO GU丨度伐利尤单抗联合膀胱内灌注吉西他滨和多西他赛治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌的I/II期试验

2025 ASCO GU

     2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）于当地时间2月13日-15日在美国旧金山隆重召开。大会汇聚来自全球的学者和专业人士，旨在分享和探讨泌尿生殖系统肿瘤领域的最新研究成果，包括前列腺癌、膀胱癌、肾癌和睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新进展。

     本次大会中，一项I/II期试验（HCRN GU16-243:ADAPT-bladder队列4）公布了度伐利尤单抗（D）联合膀胱内灌注吉西他滨联合多西他赛（Gem/Doc）治疗卡介苗无应答（BCG-U）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的临床疗效和安全性数据，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！

研究背景：

现阶段，针对BCG-U NMIBC患者开发更为有效的治疗策略需求迫切。在BCG-U NMIBC研究中，膀胱内灌注Gem/Doc以及静脉注射靶向PD-(L)1免疫检查点的药物均显现出完全缓解（CR）的效果。基于此，研究者旨在评估D联合膀胱内Gem/Doc方案的临床疗效和安全性。

研究方法：

ADAPT-BLADDER研究采用多臂、多阶段设计（Hahn NM et al, Eur Urol 2023）。在此，报告了D+Gem/Doc（队列4）的I期和II期扩展阶段的结果。在I期扩展阶段，BCG-U NMIBC患者以6+3+3的方式入组以评估安全性。在II期扩展阶段，招募了更多患者以评估主要终点——总体研究人群的CR率，并提供CIS（原位癌）亚组患者的CR率估计值。

研究结果：

2022年1月至2024年10月期间，来自6个中心的40例患者入组（I期12例，II期28例），研究完成了计划的全部入组。患者特征包括：中位年龄69岁；83%为男性；CIS（8例）、高级别（HG）T1+CIS（7例）、HG Ta+CIS（6例）、HG Ta（13例）和HG T1（6例）。

研究结论：

度伐利尤单抗联合膀胱内灌注Gem/Doc显示出显著的临床疗效，CR率高。观察到的AEs类型、频率和严重程度与既往度伐利尤单抗相关试验经验一致。