FDA资讯｜FDA优先审评帕博利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
FDA资讯｜FDA优先审评帕博利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的核心信息是什么？
引言 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗（Keytruda）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，批准其作为新辅助单药治疗及辅助联合标准放疗（含或不含顺铂）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的。FDA设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期为2025年6月23日。本次获批基于KEYNOTE-689 Ⅲ期试验（NCT0...
引言 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗（Keytruda）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，批准其作为新辅助单药治疗及辅助联合标准放疗（含或不含顺铂）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的。FDA设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期为2025年6月23日。本次获批基于KEYNOTE-689 Ⅲ期试验（NCT03765918）的结果。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：帕博利珠单抗、头颈部鳞状细胞癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
试验的主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解率（mPR）、病理完全缓解率（pCR）以及安全性。FDA设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期为2025年6月23日。本次获批基于KEYNOTE-689 Ⅲ期试验（NCT03765918）的结果。研究方法 研究纳入的患者为18岁及以上、经组织学确诊、新诊断、可切除、非转移性鳞状细胞癌且适合进行初次手术的患者。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-03-21。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA资讯｜FDA优先审评帕博利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）」主题，涉及帕博利珠单抗、头颈部鳞状细胞癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 KEYNOTE-689 Ⅲ期试验结果显示，在可切除的局部晚期HNSCC患者中，基于帕博利珠单抗的治疗相较于单独辅助放疗，在EFS方面显示出统计学且具有临床意义的显著改善，达到了研究的主要终点。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共2个。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引言
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗（Keytruda）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，批准其作为新辅助单药治疗及辅助联合标准放疗（含或不含顺铂）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的。FDA设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期为2025年6月23日。本次获批基于KEYNOTE-689 Ⅲ期试验（NCT03765918）的结果。
参考文献
https://www.cancernetwork.com/view/Pembrolizumab-earns-fda-priority-review-in-locally-advanced-hnscc
责任编辑丨合欢
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共2个。
本文临床背景与意义
本文属于帕博利珠单抗、头颈部鳞状细胞癌等医学领域。研究结论 KEYNOTE-689 Ⅲ期试验结果显示，在可切除的局部晚期HNSCC患者中，基于帕博利珠单抗的治疗相较于单独辅助放疗，在EFS方面显示出统计学且具有临床意义的显著改善，达到了研究的主要终点。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：FDA资讯｜FDA优先审评帕博利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）. 发布日期：2025-03-21. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1953
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