TAP Voice丨头颈癌丨2025年3月

关键信息

■ 复发或转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的治疗选择有限，尤其对于免疫检查点抑制剂治疗后进展的患者。本次研究旨在评估EGFR抗体SCT200联合紫杉醇或多西他赛，在铂类化疗和PD-1抑制剂治疗失败的R/M HNSCC患者中的疗效和安全性。

■ 该研究（NCT05552807）是一项多中心、开放标签的Ⅰb期临床试验，纳入铂类化疗和PD-1抑制剂耐药/不耐受的R/M HNSCC患者，接受SCT200（6mg/kg，QW，持续12周，之后6mg/kg，Q2W）治疗，并根据既往治疗史联合紫杉醇（80mg/m²，QW）或多西他赛（75 mg/m²，Q3W）。主要终点为客观缓解率（ORR）。

■ 30例患者纳入疗效和安全性分析。ORR为26.7%（95% CI 12.3-45.9）。中位无进展生存期（PFS）为4.1个月（95% CI 2.7-5.7），中位总生存期（OS）为8.7个月（95% CI 5.0-11.9）。SCT200+多西他赛亚组患者，中位PFS为5.7个月，OS为9.5个月。常见不良事件（AEs）包括低镁血症、痤疮样皮炎和皮疹。未观察到非预期的安全信号。

■ SCT200联合紫杉醇或多西他赛，在铂类化疗和PD-1抑制剂治疗失败的R/M HNSCC患者中展现出良好的疗效，支持进一步研究。

关键信息

■ 口腔和口咽鳞状细胞癌（OSCC，OPSCC）的手术切缘阳性率较高，突显出术中精准识别和划定癌组织对改善患者预后的重要性。

■ 该研究（EudraCT 2022-001361-12）是一项前瞻性、开放标签、单中心、单剂量、探索性Ⅱ期临床试验，旨在评估靶向uPAR的新型近红外成像剂FG001在OSCC和OPSCC术中的显影能力。研究通过灵敏度和术中肿瘤/本底比值（TBR）对宏观肿瘤检测进行量化；通过对肿瘤组织、uPAR表达和光学信号进行形态共定位分析来评估微观肿瘤特异性。注射后44小时内采集血样以明确显影剂的药代动力学特征，全程实施严密安全性监测。

■ 16例接受原发肿瘤切除术患者，在手术前一天晚上分别注射36mg（n=4）、16mg（n=8）或4mg（n=4）FG001。术中近红外成像系统实时识别出所有16例肿瘤（灵敏度：100%，平均TBR：2.99，范围：2.02-3.95），肿瘤特异性经组织学证实，并成功检测出临床颈部转移灶。FG001注射1小时后测得最大血浆浓度，半衰期为12小时。未观察到药物相关严重不良事件。

■ 该研究表明，FG001在OSCC和OPSCC的光学分子成像中具有重大应用潜力，支持进一步开展临床试验探索其在术中切缘界定及手术决策中的价值。

关键信息

■ CV8102是一款TLR-7/8和RIG-I激动剂，在临床前研究中展现出抗肿瘤免疫应答。本次研究旨在评估CV8102瘤内给药在未接受过PD-1抑制剂治疗或PD-1抑制剂治疗无效、难治性皮肤黑色素瘤（cMEL）患者，以及晚期皮肤鳞状细胞癌、HNSCC和腺样囊性癌患者中的疗效。

■ 该研究是一项开放标签、基于队列的I期剂量递增临床试验，旨在评估CV8102±PD-1抑制剂的最大耐受剂量 (MTD)、推荐剂量 (RD)、安全性和初步疗效。在扩展队列的cMEL患者中评估RD的初步疗效。

■ 研究纳入98例患者。在CV8102单药剂量递增队列中，2例患者在900µg剂量水平出现相关毒性（1例出现3级天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶升高，符合剂量限制性毒性标准；1例出现3级免疫介导性肺炎）。联合疗法剂量递增队列中未出现剂量限制性毒性。未正式达到MTD，扩展阶段的RD为600µg。常见的治疗相关不良事件包括发热（57%）、寒战（37%）和疲劳（25%）。在剂量递增阶段，3例CV8102组（3/33）患者与2例CV8102+PD-1抑制剂组（2/25）患者获得客观缓解。在PD-1抑制剂难治性黑色素瘤患者的扩展队列中，CV8102单药组的10例患者均未缓解，CV8102+PD-1抑制剂组的30例患者中，5例（17%）获得客观缓解。

■ 该研究表明，瘤内注射CV8102总体耐受性良好，单药及联合PD-1抑制剂均展现出初步疗效。