PEACOCC研究：帕博利珠单抗可提高晚期CCGC疗效

PEACOCC研究是一项多中心、单臂II期临床试验，旨在评估单药帕博利珠单抗在晚期CCGC中的疗效与安全性，入组标准为：

1. 年龄≥18周岁。

2. 诊断为晚期CCGC，包括卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌或宫颈癌，允许混合组织学，前提是试验地点的专业妇科组织病理学家确定超过50%的肿瘤标本为透明细胞组织学。

3. 患者必须接受过至少1个疗程的铂类化疗（包括辅助治疗）。不允许接受过抗PD-1/PD-L1治疗的既往治疗。

4. 患者的ECOG体能状态（PS）评分为0或1；根据研究者评估的《实体肿瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1版有可测量疾病且疾病适合活检。

排除标准：

已知诊断为自身免疫性疾病、第二种恶性肿瘤、中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎、2级或更高级别的高钙血症、未经治疗的静脉血栓形成或4周内因肠梗阻住院的患者。

主要终点是12周无进展生存期（PFS）率，使用实体瘤疗效评价标准1.1版检测12周 PFS率≥33%，排除PFS率<15%，把握度为90%，单侧显著性水平为5%。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、PFS、总生存期（OS）、安全性和生活质量。患者入组时间为2019年3月至2021年10月，数据收集截止至2024年7月。

研究主要终点已达到，在接受帕博利珠单抗治疗、符合条件的患者中，42%（95% CI，28-57）在12周时达到疾病控制且无进展。在12周时，共有10例（21%）患者出现PR，10例（21%）患者出现SD，27例（56%）患者出现进展和/或死亡，1例（2%）患者数据缺失，12周ORR为21%（95%CI，10-35），最佳ORR为25%（95%CI，14-40），共12例患者出现部分缓解。

表1 治疗反应

中位随访时间为46.9个月（95%CI，43.4-55.0），中位PFS为2.7个月（95% CI，1.3-5.4），中位总生存期为14.8个月（95%CI，6.7-28.2）。

9名患者（19%）出现3级治疗相关不良事件，无患者出现4级或5级不良事件。

PEACOCC研究是首项评估PD-1抑制剂在CCGC患者（85%为CCOC）中的临床获益和安全性的临床试验，结果显示12周PFS率为42%，最佳ORR达到25%，中位OS为14.8个月，明显优于目前标准化疗疗效，且耐受性良好，这与INOVA、BrUOG-354、KEYNOTE-100等研究所报告出的结果一致。然而，由于PEACOCC研究样本量有限，并存在设计上的局限性，未来需通过更大规模随机对照试验验证PD-1抑制剂或PD-1抑制剂联合治疗的临床获益，以期为CCGC提供更有效的治疗策略。

参考文献：

Kristeleit R, Devlin MJ,et al. JAMA Oncol. 2025 Feb 6:e246797.

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