2024 ESMO ASIA｜度伐利尤单抗30min输注联合吉西他滨为基础的化疗一线治疗晚期胆道癌的安全性

这项全球性、单臂、3b期TOURMALINE研究（NCT05771480）评估了D+G作为aBTC一线治疗的安全性和有效性。通过减少输注时间来优化治疗可能使患者和医生受益。在此报告了包括30分钟输注D的初步的安全性数据。

参与者接受D 1500mg（首次输注：60分钟；随后输注：30分钟），联合研究者选择的G-based化疗方案[D+G单独或与奥沙利铂、卡铂、顺铂（cis）、替吉奥（S-1）、cis+S-1或cis+白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）]。D每3周给药一次（Q3W），联合G-based化疗方案（Q3W），度伐利尤单抗给药8个周期；或联合G（Q4W）+cis+S-1（Q2W），D给药4个周期。预先设定安全性审查数据的截止时间（DCO）为2024年3月27日。

62例患者接受了≥2个周期的D治疗。超过90%的患者为亚洲人，中位年龄为66岁；23%的患者为局部晚期疾病，61%为转移性疾病，16%两者皆有。在筛查时，24%的患者ECOG PS评分为2，与TOPAZ-1研究（NCT03875235）纳入患者相比，这些患者的疾病状态更差。

30min和60min输注D的安全性相似，在TOPAZ-1方案之外的其他化疗方案中加用D时，未观察到新的安全性信号。