奥希替尼围手术期治疗IA-IIIA期且携带EGFR突变NSCLC患者的疗效及安全性(NORA研究)
奥希替尼围手术期治疗IA-IIIA期且携带EGFR突变NSCLC患者的疗效及安全性(NORA研究)的核心信息是什么？
在西方和东方人群中，分别有10%~15%和30%~40%的人群携带EGFR基因突变，奥希替尼是一款三代TKI类药物，已被批准用于转移性非小细胞肺癌患者或不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者以及术后辅助治疗。尽管术后辅助给予奥希替尼提高了患者的DFS和OS，但部分患者仍然会出现局部及远处转移而导致治疗失败。奥希替尼新辅助治疗非小细胞肺癌患者的III期NeoA...
在西方和东方人群中，分别有10%~15%和30%~40%的人群携带EGFR基因突变，奥希替尼是一款三代TKI类药物，已被批准用于转移性非小细胞肺癌患者或不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者以及术后辅助治疗。尽管术后辅助给予奥希替尼提高了患者的DFS和OS，但部分患者仍然会出现局部及远处转移而导致治疗失败。奥希替尼新辅助治疗非小细胞肺癌患者的III期NeoADAURA研究目前正在进行，数据尚未公布。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：奥希替尼、非小细胞肺癌、围手术期、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
近期，一项II期前瞻性临床研究评估了奥希替尼围手术期治疗非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，MPR和P-CR分别为14.8%和0%，相较于驱动基因突变阴性患者给予免疫加化疗的数据相差较大。最终，研究共纳入25例患者，中位年龄64周岁，68%患者为女性，IA、IB、IIA、IIB和IIIA期患者占比分别为32%、28%、16%、16%和8%。19del和21L858R突变患者占比分别为40%和60%。全组患者新辅助治疗阶段的ORR为44%，主要研究终点未达到，另有56%的患者评估为SD。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2024.12.023。发布于2025-03-11。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「奥希替尼围手术期治疗IA-IIIA期且携带EGFR突变NSCLC患者的疗效及安全性(NORA研究)」主题，涉及奥希替尼、非小细胞肺癌、围手术期、安全性等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；SD即标准差（Standard Deviation）/ 疾病稳定（Stable Disease）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入25例。主要终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
在西方和东方人群中，分别有10%~15%和30%~40%的人群携带EGFR基因突变，奥希替尼是一款三代TKI类药物，已被批准用于转移性非小细胞肺癌患者或不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者以及术后辅助治疗。尽管术后辅助给予奥希替尼提高了患者的DFS和OS，但部分患者仍然会出现局部及远处转移而导致治疗失败。奥希替尼新辅助治疗非小细胞肺癌患者的III期NeoADAURA研究目前正在进行，数据尚未公布。近期，一项II期前瞻性临床研究评估了奥希替尼围手术期治疗非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，MPR和P-CR分别为14.8%和0%，相较于驱动基因突变阴性患者给予免疫加化疗的数据相差较大。本研究旨在报道新辅助奥希替尼后进行手术切除，并给予3年术后辅助奥希替尼治疗的疗效及安全性。
这是一项单中心临床研究，纳入组织病理学或细胞病理学确认的IA-IIIA期非小细胞肺癌患者，患者携带19del或21L858R突变，对于III期非小细胞肺癌患者，其分期需要通过支气管镜来确认N2状态，PS评分0~1分。符合入组标准的患者接受奥希替尼80mg，口服，每日一次，每28天一个周期，两周期奥希替尼治疗后进行手术，术后给予3年奥希替尼辅助治疗，研究者可根据患者病情决定是否给予术后辅助化疗，主要研究终点为新辅治疗阶段的ORR，次要研究终点包括p-CR、MPR、DFS、EFS、OS及安全性等终点。
最终，研究共纳入25例患者，中位年龄64周岁，68%患者为女性，IA、IB、IIA、IIB和IIIA期患者占比分别为32%、28%、16%、16%和8%。19del和21L858R突变患者占比分别为40%和60%。全组患者新辅助治疗阶段的ORR为44%，主要研究终点未达到，另有56%的患者评估为SD。19del和21L858R突变的患者，ORR差异无统计学意义。所有患者均接受R0切除，T分期和N分期降低的患者占比分别为80%和12%。尽管术后辅助化疗是可选的策略，但没有患者接受术后辅助化疗，84%的患者接受肺叶切除，20%的患者出现术后并发症。MPR为24%，p-CR为0%，68%的患者肿瘤残留数量大于50%。经过中位31个月的随访，中位DFS、EFS和OS均未达到。EGFR突变状态、P53共突变对患者DFS无影响。
患者的影像及病理缓解数据
新辅助治疗阶段，48%的患者出现治疗相关不良反应，最常见的不良反应包括皮疹20%，但多数不良反应均为1度，新辅助治疗阶段，没有患者出现3度及以上不良反应，也没有患者出现剂量降低或永久性终止治疗，1例患者因感染新冠出现治疗中断。在术后辅助治疗阶段，60%的患者出现治疗相关不良反应，多数均为1~2度，3例患者观察到3度不良反应，包括，中性粒细胞缺乏1例，贫血1例以及谷丙转氨酶升高1例，没有患者出现4度及以上治疗相关不良反应，治疗中断和治疗终止的比例分别为16%和32%。在术后辅助治疗阶段，剂量降低、治疗中断和永久性终止治疗的患者占比分别为16%、32%和4%。
在可切除且携带EGFR敏感突变的NSCLC患者，术前给予两周期新辅助奥希替尼治疗没有达到预设的主要研究终点ORR，新辅助奥希替尼治疗具有可管理的安全性。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；SD即标准差（Standard Deviation）/ 疾病稳定（Stable Disease）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入25例。
本文临床背景与意义
本文属于奥希替尼、非小细胞肺癌、围手术期等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：奥希替尼围手术期治疗IA-IIIA期且携带EGFR突变NSCLC患者的疗效及安全性(NORA研究). 发布日期：2025-03-11. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1940 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2024.12.023
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