NADIM研究公布5年随访数据
NADIM研究公布5年随访数据的核心信息是什么？
第一作者 Mariano Provencio Pulla MD, PhD Puerta de Hierro Univer sity Hospital 研究封面 NADIN研究是首个探索化疗联合免疫围手术期治疗可手术III期非小细胞肺癌患者疗效及安全性的研究。在这项多中心、单臂、II期临床研究中，符合入组标准的患者接受纳武单抗 (为固定剂量360mg)联合紫杉...
第一作者 Mariano Provencio Pulla MD, PhD Puerta de Hierro Univer sity Hospital 研究封面 NADIN研究是首个探索化疗联合免疫围手术期治疗可手术III期非小细胞肺癌患者疗效及安全性的研究。在这项多中心、单臂、II期临床研究中，符合入组标准的患者接受纳武单抗 (为固定剂量360mg)联合紫杉醇(200mg/m 2 )及卡铂(AUC=5)治疗3周期治疗后接受手术，术后接受纳武单抗维持治疗1年。该研究的主要终点为24个月的PFS率，次要终点为3年的OS率、病理及影像缓解率、肿瘤降期率以及完全性手术切除率。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
该研究的主要终点为24个月的PFS率，次要终点为3年的OS率、病理及影像缓解率、肿瘤降期率以及完全性手术切除率。共计46例患者入组，所有患者均接受了3周的新辅助治疗，11%的患者未接受后续手术切除，42例手术的患者均为R0切除，4例患者没有进行术后辅助治疗。在ITT人群中，12个月、18个月和24个月的PFS率分别为95.7%、87%和77.1%；12个月、18个月和24个月的OS率分别为97.8%、93.5%和89.9%。本次数据分析时，影像学评估的ORR为76%，MPR和p-CR分别为83%和63%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/S1470-2045(24)00498-4。发布于2025-03-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「NADIM研究公布5年随访数据」主题，涉及非小细胞肺癌、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
第一作者
Mariano Provencio Pulla MD, PhD
Puerta de Hierro University Hospital
研究封面
NADIN研究是首个探索化疗联合免疫围手术期治疗可手术III期非小细胞肺癌患者疗效及安全性的研究。在这项多中心、单臂、II期临床研究中，符合入组标准的患者接受纳武单抗 (为固定剂量360mg)联合紫杉醇(200mg/m2)及卡铂(AUC=5)治疗3周期治疗后接受手术，术后接受纳武单抗维持治疗1年。该研究的主要终点为24个月的PFS率，次要终点为3年的OS率、病理及影像缓解率、肿瘤降期率以及完全性手术切除率。共计46例患者入组，所有患者均接受了3周的新辅助治疗，11%的患者未接受后续手术切除，42例手术的患者均为R0切除，4例患者没有进行术后辅助治疗。在ITT人群中，12个月、18个月和24个月的PFS率分别为95.7%、87%和77.1%；12个月、18个月和24个月的OS率分别为97.8%、93.5%和89.9%。本次数据分析时，影像学评估的ORR为76%，MPR和p-CR分别为83%和63%。最常见的3度及以上不良反应发生率包括脂肪酶升高7%，粒细胞下降7%等。
而在伴随研究中，如果以1%作为ct-DNA突变丰度的截断值并分析，发现基线较低的ct-DNA水平(＜1%)与患者较好的PFS (HR=0.20)及OS(HR=0.07)有关。基于影像学的响应与患者PFS(P=0.698)和OS(P=0.848)均无相关性。
5年生存作为临床研究中最重要的节点，近期，NADIM研究于Lancet Oncology杂志公布了随访5年的数据。这也是围手术治疗阶段，首个化疗联合免疫治疗的长期随访数据。本次数据分析时，全组患者的中位随访时间为60个月，24%的患者没有疾病进展或复发迹象，5年PFS率为65%，5年OS率为69.3%。出现疾病进展或复发的患者，中位至疾病进展时间为22.5个月。事后分析发现，没有出现完全病理学缓解的患者，相较于出现完全病理学缓解的患者的预后更差，5年 PFS率分别为92.0%和60.0%，5年OS率分别为95.8%和66.0%，出现完全病理学缓解的26例患者，仅有2例患者出现疾病进展或复发。基于RECIST评估标准出现的客观响应，与患者PFS和OS无相关性。如果以1%作为PD-L1表达的截断值，或者以5.98作为TMB的截断值，未发现PD-L1表达水平或者TMB水平以与患者PFS及OS的相关性。而辅助治疗后，循环肿瘤DNA清零与不清零的患者，5年PFS率分别为85.2%和60.6%，5年OS率分别为92.3%和59.2%。
患者的疗效数据
在新辅助治疗阶段，93%的患者出现任何级别治疗相关不良反应，3度以上治疗相关不良反应发生率为30%。在辅助治疗阶段，86%的患者出现1~2度治疗相关不良反应，19%的患者出现治疗相关3度以上不良反应，最常见的3度以上治疗相关不良反应包括脂肪酶升高7%、中性粒细胞缺乏7%等。辅助阶段最常见的3度以上不良反应包括脂肪酶升高11%，严重不良反应及发生率包括脂肪酶升高2%，中性粒细胞缺乏性发热2%。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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肖像经Mariano Provencio教授许可后使用。作者未参与本文编写。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、临床研究等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：NADIM研究公布5年随访数据. 发布日期：2025-03-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1937 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00498-4
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