【AAD 2025】化脓性汗腺炎治疗新突破：长期数据展现显著疗效

3月12日，诺华（Novartis）刚刚宣布其创新生物制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。根据诺华新闻稿介绍，此次司库奇尤单抗新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症。

司库奇尤单抗HS适应症的获批是基于3期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中，获得化脓性汗腺炎临床反应 （HiSCR50）的比例高于安慰剂。这两项研究还评估了司库奇尤单抗在16周(与安慰剂相比)和52周治疗期的作用，司库奇尤单抗的作用早在第2周就开始了，疗效逐渐增加到第16周，并一直观察到第52周，本次AAD大会上发布了最新的104周扩展试验事后分析。

· 总体而言，共有 391 名在核心试验第 52 周时 HiSCR 无应答（HiSCR-R）的患者进入了扩展试验。在这些患者中，230 名患者（每两周 300mg 司库奇尤单抗治疗组（SECQ2W-R-Q2W）有 133 名；每四周 300mg 司库奇尤单抗治疗组（SECQ4W-R-Q4W ）有 107 名）在第 52 周时有可用数据，其中 198 名患者（SECQ2W-R-Q2W 组有 102 名，SECQ4W-R-Q4W 组有 96 名）在第 104 周时仍持续接受治疗。

· 在这些 HiSCR 无应答患者中，在扩展试验期间持续接受司库奇尤单抗治疗，与核心试验基线相比，两组在第 52 周时引流窦道的平均数量均有所减少。SECQ2W-R-Q2W 组的最小二乘均数（LS）变化为 - 2.44，SECQ4W-R-Q4W 组为 - 2.02。

· 在本分析中，两组在基线时，每两周治疗组（SECQ2W-R-Q2W）的中位引流窦道数量为 1.62，每四周治疗组（SECQ4W-R-Q4W）为 1.82。

· 此外，第 52 周观察到的减少情况在第 104 周时得以维持（SECQ2W-R-Q2W 组为 - 1.43 ，SECQ4W-R-Q4W 组为 - 1.02）。

· 在接受治疗的患者群体中，引流窦道数量在第 52 周时未增加的比例在第 104 周时也保持稳定（SECQ2W-R-Q2W 组为 67.6%；SECQ4W-R-Q4W 组为 91.9% ），且在第 104 周时，SECQ2W-R-Q2W 组为 91.2%，SECQ4W-R-Q4W 组为 91.7% 。

· 在扩展试验期间持续接受司库奇尤单抗治疗的 HiSCR 无应答（HiSCR-R）患者中，HiSCR75 应答率从第 52 周（每两周 300mg 司库奇尤单抗治疗组（SECQ2W-R-Q2W）为 73.2%，每四周 300mg 司库奇尤单抗治疗组（SECQ4W-R-Q4W）为 66.4%）维持到第 104 周（SECQ2W-R-Q2W 组为 62.7%，SECQ4W-R-Q4W 组为 69.8%）

· HiSCR90 和 HiSCR100 也观察到类似的趋势：HiSCR90 应答率从第 52 周（SECQ2W-R-Q2W 组为 45.5%，SECQ4W-R-Q4W 组为 41.1%）维持到第 104 周（SECQ2W-R-Q2W 组为 39.2%，SECQ4W-R-Q4W 组为 47.9%）。在持续接受司库奇尤单抗治疗的 HiSCR 无应答患者中，HiSCR100 应答率从第 52 周（SECQ2W-R-Q2W 组为 34.1%，SECQ4W-R-Q4W 组为 29.0%）维持到第 104 周（SECQ2W-R-Q2W 组为 31.4%，SECQ4W-R-Q4W 组为 38.5%）。

· 总体而言，81.8% 的 HiSCR 无应答患者在第 104 周时维持了 HiSCR50 应答。此外，这些患者中分别有 65.9%、43.2% 和 33.5% 在第 104 周时进一步改善达到 HiSCR75、HiSCR90 和 HiSCR100。

供稿：Meredith

校对：Jaya

排版：Vanessa

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采编来源

1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://www.prnewswire.com/news-releases/novartis-data-presentations-at-aaaai-and-aad-underscore-commitment-to-advancing-treatment-of-hidradenitis-suppurativa-hs-and-chronic-spontaneous-urticaria-csu-302388019.html

3. https://www.novartis.com/about/products

4. https://eposters.aad.org/

#AAD: American Academy of Dermatology，美国皮肤病学会

#HS: Hidradenitis Suppurativa，化脓性汗腺炎