2025 ASCO GI丨信迪利单抗治疗原发灶不明肿瘤的Ⅱ期临床试验
2025 ASCO GI丨信迪利单抗治疗原发灶不明肿瘤的Ⅱ期临床试验的核心信息是什么？
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）已在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。 在此次大会上，一项Ⅱ期临床研究评估了信迪利单抗在原发灶不明肿瘤中的应用。 【ONCO前沿】 特...
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）已在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。 在此次大会上，一项Ⅱ期临床研究评估了信迪利单抗在原发灶不明肿瘤中的应用。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、信迪利单抗、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：825 研究背景 原发灶不明肿瘤（CUP）是一种罕见的侵袭性恶性肿瘤，占所有癌症的2-4%。既往PD-1抑制剂用于CUP的客观缓解率（ORR）为21%-23%。研究方法 这项Ⅱ期研究（NCT05024968）纳入10例对一线系统治疗耐药/不耐受或存在细胞毒性化疗禁忌证的CUP患者，接受信迪利单抗（200mg，Q3W）治疗，收集配对肿瘤活检组织用于生物标记物分析。主要研究终点为由独立影像审查根据RECISTv1.1标准评估确认的客观缓解率（cORR）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-03-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ASCO GI丨信迪利单抗治疗原发灶不明肿瘤的Ⅱ期临床试验」主题，涉及ASCO、信迪利单抗、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用Kaplan-Meier生存分析等方法。研究结论 PD-1抑制剂信迪利单抗，在经治的特定CUP患者中展现出显著的抗肿瘤活性，其安全性与其他PD-1抑制剂一致。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入10例。主要终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）已在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。
在此次大会上，一项Ⅱ期临床研究评估了信迪利单抗在原发灶不明肿瘤中的应用。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：825
研究背景
原发灶不明肿瘤（CUP）是一种罕见的侵袭性恶性肿瘤，占所有癌症的2-4%。除以全身细胞毒性化疗为主的一线治疗外，目前尚无明确的标准治疗方案。初步数据表明，免疫检查点抑制剂在CUP患者中展现出良好活性。既往PD-1抑制剂用于CUP的客观缓解率（ORR）为21%-23%。本研究旨在评估PD-1抑制剂信迪利单抗在CUP中的应用。
研究方法
这项Ⅱ期研究（NCT05024968）纳入10例对一线系统治疗耐药/不耐受或存在细胞毒性化疗禁忌证的CUP患者，接受信迪利单抗（200mg，Q3W）治疗，收集配对肿瘤活检组织用于生物标记物分析。主要研究终点为由独立影像审查根据RECISTv1.1标准评估确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括安全性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和生活质量（QOL）。中位PFS和OS采用Kaplan-Meier法计算。不良事件（AEs）依据CTCAE v5.0标准评估。
研究结果
2021年10月至2023年2月期间，10例患者入组并接受治疗，中位年龄65岁，30% 患者为女性，7例患者（70%）为低分化癌，中位随访时间19.8个月。入组前患者中位接受过1线治疗。所有患者均完成毒性和疗效评估。cORR为40%（95% CI，12.2-73.8），其中1例患者（10%）完全缓解，3例患者（30%）部分缓解。中位DOR为15.7个月。3例患者（30%）观察到≥3级（无4/5级）治疗相关AEs，包括2例败血症和1例白细胞增多。中位PFS和OS分别为4.4个月（95% CI，2.0-25.4）和25.4个月（95% CI，4.0-27.4）。
研究结论
PD-1抑制剂信迪利单抗，在经治的特定CUP患者中展现出显著的抗肿瘤活性，其安全性与其他PD-1抑制剂一致。正在进行的相关研究或为CUP免疫疗法的生物标记物筛选提供依据。
参考文献：
Ryan W. Huey, et al. 2025 ASCO GI, Abstract 825.
责任编辑丨Tide
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用Kaplan-Meier生存分析等方法。研究共纳入纳入10例。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、信迪利单抗、临床研究等医学领域。研究结论 PD-1抑制剂信迪利单抗，在经治的特定CUP患者中展现出显著的抗肿瘤活性，其安全性与其他PD-1抑制剂一致。。该研究评估的终点指标包括次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2025 ASCO GI丨信迪利单抗治疗原发灶不明肿瘤的Ⅱ期临床试验. 发布日期：2025-03-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1921
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