Avelumab联合疗法相较于舒尼替尼在晚期肾细胞癌（RCC）中显示出长期疗效的提升
Avelumab联合疗法相较于舒尼替尼在晚期肾细胞癌（RCC）中显示出长期疗效的提升的核心信息是什么？
尽管在晚期肾细胞癌（RCC）患者中，avelumab（Bavencio）联合阿昔替尼（Inlyta）与舒尼替尼（Sutent）相比并未显著改善总生存期（OS），但联合治疗在其他长期疗效指标方面显示出优势。这些结果来自III期JAVELIN Renal 101试验（NCT02684006），并发表于 Annals of Oncology 。 研究方法 这项开放...
尽管在晚期肾细胞癌（RCC）患者中，avelumab（Bavencio）联合阿昔替尼（Inlyta）与舒尼替尼（Sutent）相比并未显著改善总生存期（OS），但联合治疗在其他长期疗效指标方面显示出优势。这些结果来自III期JAVELIN Renal 101试验（NCT02684006），并发表于 Annals of Oncology 。 研究方法 这项开放标签、国际多中心的III期JAVELIN Renal 101试验，入组患者为18岁及以上，经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性肾细胞癌（具有透明细胞成分），并根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：舒尼替尼、肾细胞癌、Avelumab。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
共886名患者被随机分配接受avelumab（10 mg/kg，每2周静脉注射一次）联合阿昔替尼（5 mg，每日口服两次）（n = 442）或舒尼替尼（50 mg，每日口服一次）（n = 444）。试验的主要终点是PD-L1阳性患者的盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和OS。次要终点包括总体人群的PFS和OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性以及患者报告结局（PROs）。研究结果 数据显示，在PD-L1阳性人群中，avelumab联合阿昔替尼组和舒尼替尼组的中位至缓解时间（TTR）时间分别为2.7个月（95% CI，1.1-28.9）和2.8个月（95% CI，1.2-37.5）；在总体人群中TTR分别为2.8个月（95% CI，1.1-34.5）和2.8个月（95% CI，1.2-65.2）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-03-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「Avelumab联合疗法相较于舒尼替尼在晚期肾细胞癌（RCC）中显示出长期疗效的提升」主题，涉及舒尼替尼、肾细胞癌、Avelumab等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。。研究结论 JAVELIN Renal 101 III期试验最终分析结果显示，与舒尼替尼相比，avelumab联合阿昔替尼在PFS和持久反应方面表现更优，但差异未达到预设的显著性界限。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共886名。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
尽管在晚期肾细胞癌（RCC）患者中，avelumab（Bavencio）联合阿昔替尼（Inlyta）与舒尼替尼（Sutent）相比并未显著改善总生存期（OS），但联合治疗在其他长期疗效指标方面显示出优势。这些结果来自III期JAVELIN Renal 101试验（NCT02684006），并发表于Annals of Oncology。
研究方法
这项开放标签、国际多中心的III期JAVELIN Renal 101试验，入组患者为18岁及以上，经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性肾细胞癌（具有透明细胞成分），并根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。其他入组标准包括ECOG评分为0或1，以及足够的骨髓、肾脏和肝功能。共886名患者被随机分配接受avelumab（10 mg/kg，每2周静脉注射一次）联合阿昔替尼（5 mg，每日口服两次）（n = 442）或舒尼替尼（50 mg，每日口服一次）（n = 444）。试验的主要终点是PD-L1阳性患者的盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和OS。次要终点包括总体人群的PFS和OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性以及患者报告结局（PROs）。
研究结果
数据显示，在PD-L1阳性人群中，avelumab联合阿昔替尼组和舒尼替尼组的中位至缓解时间（TTR）时间分别为2.7个月（95% CI，1.1-28.9）和2.8个月（95% CI，1.2-37.5）；在总体人群中TTR分别为2.8个月（95% CI，1.1-34.5）和2.8个月（95% CI，1.2-65.2）。中位随访时间为73.7个月（avelumab联合组）和73.6个月（舒尼替尼组）时，avelumab联合组在总体人群（HR，0.66；95% CI，0.566-0.769）和PD-L1阳性人群（HR，0.57；95% CI，0.469-0.697）中显著延长了PFS。总体人群的中位OS分别为44.8个月（95% CI，39.7-51.1）和38.9个月（95% CI，31.4-45.2）（HR，0.88；95% CI，0.749-1.039；P=0.0669）。在PD-L1阳性患者中，中位OS分别为43.2个月（95% CI，36.5-51.7）和36.2个月（95% CI，29.8-44.2）（HR，0.86；95% CI，0.701-1.057；P=0.0755）。此外，总体人群的ORR分别为59.7%（95% CI，55.0%-64.3%）和32.0%（95% CI，27.7%-36.5%）（OR，3.226；95% CI，2.406-4.279；P<0.0001），PD-L1阳性人群的ORR分别为64.8%（95% CI，58.8%-70.5%）和31.4%（95% CI，26.1%-37.1%）（OR，4.197；95% CI，2.863-6.021；P<0.0001）。此外，PD-L1阳性组的中位DOR分别为19.3个月（95% CI，15.1-22.3）和9.7个月（95% CI，7.0-16.6）；总体人群的中位DOR分别为19.4个月（95% CI，16.4-22.3）和14.5个月（95% CI，8.7-16.6）。
在研究的大部分时间段内，每个治疗组中超过90%的患者完成了欧洲五维健康量表（EuroQol 5-Dimension 5-level）和肾癌治疗功能评估量表-19项版（Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symposium Index – 19 Item Version）的填写。与这些项目相关的评分在治疗期间通常保持稳定，研究者未发现各治疗组之间存在显著差异。
安全性
avelumab联合阿昔替尼组和舒尼替尼组中，任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为96.8%和96.8%，其中≥3级TRAEs事件的发生率分别为66.8%和61.5%。avelumab联合阿昔替尼组中有6例患者因治疗相关不良事件死亡，原因包括未明确的原因（n = 4）、猝死（n = 1）和心肌炎（n = 1）；舒尼替尼组中有1例患者因疾病进展死亡。在avelumab联合阿昔替尼组中，50.7%的患者报告了免疫相关毒性，其中14.7%为3级或以上事件。此外，15.4%的患者需要高剂量皮质类固醇治疗。
研究结论
JAVELIN Renal 101 III期试验最终分析结果显示，与舒尼替尼相比，avelumab联合阿昔替尼在PFS和持久反应方面表现更优，但差异未达到预设的显著性界限。根据研究者评估，PFS和ORR显著改善，与之前的分析一致。综上所述，一线使用avelumab联合阿昔替尼在晚期肾细胞癌（RCC）患者中具有长期疗效优势、可控的安全性以及稳定的生活质量。
参考文献
https://www.cancernetwork.com/view/avelumab-combo-improves-long-term-efficacy-vs-sunitinib-in-advanced-rcc
责任编辑丨白芷
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共886名。
本文临床背景与意义
本文属于舒尼替尼、肾细胞癌、Avelumab等医学领域。研究结论 JAVELIN Renal 101 III期试验最终分析结果显示，与舒尼替尼相比，avelumab联合阿昔替尼在PFS和持久反应方面表现更优，但差异未达到预设的显著性界限。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：Avelumab联合疗法相较于舒尼替尼在晚期肾细胞癌（RCC）中显示出长期疗效的提升. 发布日期：2025-03-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1919
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