2025 ASCO GU丨CheckMate 274研究：纳武利尤单抗辅助治疗MIBC患者的OS亚组分析结果更新

2025 ASCO GU

     2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）于当地时间2月13日-15日在美国旧金山隆重召开。大会汇聚来自全球的学者和专业人士，旨在分享和探讨泌尿生殖系统肿瘤领域的最新研究成果，包括前列腺癌、膀胱癌、肾癌和睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新进展。

     在此次大会上，CheckMate 274研究更新了纳武利尤单抗（NIVO） vs 安慰剂（PBO）辅助治疗高风险肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的疗效结果，并重点评估肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的总生存期（OS）结果，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！

研究背景：

在III期随机双盲CheckMate 274研究中，对于接受过根治性手术（RS）和顺铂为基础的新辅助化疗（NAC）后的高危MIUC患者，NIVO与PBO相比在辅助治疗的DFS方面具有显著的统计学意义和临床意义。

随着中位随访时间延长至3年，在主要疗效人群（意向治疗人群[ITT]，肿瘤程序性死亡配体1 [PD-L1]表达≥1%）和MIBC患者中，与PBO相比，NIVO组的DFS持续改善。在意向治疗人群（ITT）和肿瘤PD-L1表达≥1%的患者中，NIVO组显示出优于PBO组的中期OS获益趋势。本文报告了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的其他疗效结果。

研究方法：

患者按1:1比例随机分配至NIVO 240 mg每2周一次或PBO组，接受为期≤1年的辅助治疗，并按照肿瘤PD-L1表达、淋巴结状态和是否接受过新辅助化疗进行分层。主要终点为ITT人群及肿瘤PD-L1表达≥1%患者的DFS。次要终点为ITT人群及肿瘤PD-L1表达≥1%患者的OS。对MIBC患者进行探索性分析。MIBC OS数据来源于ITT和PD-L1≥1%患者的计划中期分析。由于在进行这些分析时，ITT和PD-L1≥1%患者组的统计显著性边界尚未达到，因此OS的随访仍在进行中。

研究结果：

在709例随机分配的患者中（ITT组），560例（79%）为MIBC患者（NIVO组279例，PBO组281例）；其中284例（51%）MIBC患者有既往有新辅助化疗治疗史。

• DFS：中位随访时间为36.1个月（ITT组），NIVO组与PBO组相比，所有MIBC患者的DFS均改善（风险比[HR] 0.63），其中接受过新辅助化疗的患者中（HR 0.58）及未接受过新辅助化疗的患者（HR 0.69）的DFS均改善（见下表）。

• OS：在OS方面，在所有MIBC患者（HR 0.70）、肿瘤PD-L1≥1%亚组（HR 0.48）以及既往接受过新辅助化疗（HR 0.74）和未接受过新辅助化疗（HR 0.67）的MIBC患者中，NIVO组均优于PBO组。

• 安全性数据：与ITT组的既往结果一致，未发现新的安全性信号。

研究结论：

在3年的中位随访中，在所有MIBC患者和既往接受新辅助化疗的亚组中，NIVO与PBO的DFS获益一致。在所有MIBC受试者中，PD-L1≥1%的受试者和既往接受过新辅助化疗患者的OS HR均提示NIVO获益。这些结果继续支持将NIVO作为高风险MIUC和MIBC的标准辅助治疗方法，并可能为患者提供治愈性结果的机会。