2025 ASCO GU丨STAMPEDE试验平台的随机对照研究：tE2贴片作为ADT联合ARPIs用于前列腺癌的疗效和安全性

2025 ASCO GU

     2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）于当地时间2月13日-15日在美国旧金山隆重召开。大会汇聚来自全球的学者和专业人士，旨在分享和探讨泌尿生殖系统肿瘤领域的最新研究成果，包括前列腺癌、膀胱癌、肾癌和睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新进展。

     在此次大会上，一项STAMPEDE试验平台的随机对照研究评估了经皮雌二醇作为雄激素剥夺疗法用于前列腺癌的疗效和安全性，【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！

研究背景：

最近的III期数据（n=1360）显示，在局部晚期（M0）前列腺癌中，开始雄激素剥夺疗法（ADT）时，使用经皮雌二醇（tE2）贴片的无转移生存期（总生存期相似）非劣效于使用促黄体生成激素释放激素类似物（LHRHa）。在M0和转移性（M1）前列腺癌患者中，tE2在生活质量、骨密度、潮热及代谢结局方面具有优势，且未增加血栓栓塞事件风险。但目前尚缺乏tE2联合雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）（阿比特龙、恩扎卢胺或阿帕他胺）治疗前列腺癌的相关数据。

研究方法：

STAMPEDE（NCT00268476）是一项多臂、多阶段平台试验。这项嵌入式随机Ⅱ期试验纳入M1前列腺癌患者，按1:1随机分配至tE2组：tE2贴片（释放100mcg/24小时，当睾酮≤1.7ng/ml后调整为每周两次更换3片）+ARPIs，或LHRHa组：LHRHa（标准剂量）+ARPIs接受治疗。主要终点为前6个月达到PSA最低值≤0.2ng/ml的患者比例。其他终点包括PSA参数、12周时tE2组睾酮≤1.7ng/ml的患者比例，以及前12个月内的不良事件（包括高血压、潮热及男性乳房发育）。

研究结果：

2020年10月至2023年3月期间，79例经组织学确诊的M1前列腺癌患者接受随机治疗（tE2组：n=38；LHRHa组：n=41），中位年龄为69岁（范围：65-75岁），基线中位PSA 为43.3ng/ml（范围：11.5-296.2ng/ml）。两组患者基线特征相似。tE2组与LHRHa组PSA≤0.2ng/ml的患者比例分别为61% 与61%；PSA下降90% 的患者比例分别为95% 与93%；PSA下降50% 的患者比例分别为100% 与100%。91% tE2组患者在12周时睾酮≤1.7ng/ml。tE2组与LHRHa组1级潮热发生率分别为24% 与32%；2级潮热发生率分别为5% 与20%；1级男性乳房发育率分别为35% 与10%；2级男性乳房发育率分别为8% 与0%；任何级别高血压发生率分别为5% 与17%。

研究结论：

tE2组与LHRHa组患者PSA缓解率相似，进一步支持tE2贴片作为前列腺癌ADT选择。tE2贴片为患者提供了基于预期毒性特征（如潮热减少及其对生活质量的影响）及给药方式的ADT选择。