TAP Voice | 前列腺癌 | 2025年2月

关键信息

■ LACOG0415研究对比了雄激素剥夺疗法（ADT）+阿比特龙+泼尼松（AAP）、单用阿帕他胺（APA）与APA+AAP 3种治疗策略用于晚期去势敏感性前列腺癌（CSPC）的疗效和安全性。本次研究旨在评估在LACOG0415试验中，3种治疗策略与晚期CSPC患者健康相关生活质量（HRQOL）的关系。

■ LACOG0415研究是一项开放标签、随机Ⅱ期临床试验，纳入128例晚期CSPC患者，按1:1:1随机分配至3个治疗组（ADT+AAP组、APA组、APA+AAP组）。HRQOL通过前列腺癌治疗功能评价量表（FACT-P）问卷进行评估，包括在基线时和每4周一次（直到第25周）完成的分量表。FACT-P分值范围为0到156分，分值越高HRQOL越好。分析以意向治疗人群（ITT）为基础。

■ 共128例晚期CSPC患者接受随机治疗（ADT+AAP组：n=42；APA组：n=42；APA+AAP组：n=44 ）。3个治疗组FACT-P总表和分量表的基线平均值无显著差异（FACT-P 总分：ADT+AAP组，118.5 [24.3]；APA组，116.1 [23.9]；APA+AAP组，114.9 [18.1]；P=0.69）。

治疗期间，患者HRQOL得以保持，在第25周时，治疗组间的 FACT-P 总分或分量表的平均值无统计学差异（FACT-P 总分：ADT+AAP组，122.3 [20.4]；APA组，119.5 [16.4]；AAP+APA 组，119.9 [20.3]）。对比ADT+AAP组，APA组与AAP+APA组在改善HRQOL方面均无显著优势。仅在情绪健康评分恶化时间方面，APA组展现出优势（HR=0.37；P=0.02；ADT+AAP治疗组：HR=0.56；P=0.13）。

■ 这项针对LACOG0415研究的预设二次分析表明，对比ADT+AAP，APA单用或APA+AAP 治疗晚期CSPC患者HRQOL未见统计学差异。研究局限性包括随访时间短和缺乏其他问卷来捕捉不同治疗组之间的差异。

关键信息

■ PEACE-1研究显示，ADT+多西他赛+阿比特龙可提高mCSPC患者的总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS）。本次研究旨在评估，在mCSPC患者群体中，加用放疗的疗效和安全性。

■ PEACE-1研究是一项2×2析因设计、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床试验，纳入mCSPC成人患者，按1:1:1:1随机分配至标准组（ADT±多西他赛[75 mg/m²，Q3W，共6个周期]）；标准+阿比特龙组（标准疗法+阿比特龙[1000 mg，QD]+泼尼松[5 mg，BID]）；标准+放疗组（标准疗法+放疗[74 Gy，37次]）或标准+阿比特龙+放疗组。主要终点是rPFS和OS。

■ 1172例患者接受随机治疗（标准组：n=296；标准+阿比特龙组：n=292；标准+放疗组：n=293；标准+阿比特龙+放疗组：n=291）。中位随访时间为6年。由于放疗与阿比特龙对低瘤负荷患者rPFS存在定性交互作用，导致无法对干预组进行合并分析（P=0.026）。标准+阿比特龙组和标准+阿比特龙+放疗组的中位rPFS分别为4.4年与7.5年，加用放疗改善了接受阿比特龙治疗、低瘤负荷患者的rPFS（校正后HR=0.65；P=0.019）。但标准组和标准+放疗组的中位rPFS分别为3.0年与2.6年，加用放疗未改善未接受阿比特龙治疗患者的rPFS（P=0.61）。在OS方面，未达到预设的统计学交互作用阈值（P=0.12），因此，将接受放疗的两组进行合并分析。在低瘤负荷患者中，标准±阿比特龙组和标准±放疗组的中位OS分别为6.9年与7.5年。未观察到加用放疗对OS的影响（HR=0.98；P=0.86）。在总体安全性人群中，339例（56.1%）未接受放疗患者和329例（58.8%）接受放疗患者报告了至少一次≥3级不良事件。最常见的不良事件包括高血压（标准±阿比特龙组18.2%；标准+放疗±阿比特龙组22.7%）和中性粒细胞减少症（分别为6.6% 和5.2%）。

■ 该研究表明，标准+阿比特龙+放疗可提高低瘤负荷mCSPC患者的rPFS，但未能提高OS。放疗可减少严重泌尿生殖系统事件发生，不论转移瘤负荷状态如何，也未观察到总体毒性增加，支持放疗成为mCSPC患者标准治疗的组成部分。

关键信息

■ CHART研究（NCT03520478）显示，对比比卡鲁胺（BIC）+ADT，瑞维鲁胺（REZ）+ADT可显著提高，高瘤负荷、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的rPFS和OS。本次研究公布了患者报告结局（PROs），这是CHART研究的探索性终点。

■ CHART研究是一项随机Ⅲ期临床试验，纳入高瘤负荷mHSPC患者，按1:1随机分配至REZ-ADT组或BIC-ADT组接受治疗。PROs通过简明疼痛量表-简版（BPI-SF）和FACT-P问卷进行评估。两组患者的基线疼痛评分和功能状态相当。

■ REZ-ADT组和BIC-ADT组，四分位数至严重疼痛进展时间分别为9.2个月与6.4个月，对比BIC-ADT组，REZ-ADT组显著延缓疼痛症状的恶化（HR=0.75；P=0.026）；两组四分位数至疼痛干预进展时间分别为20.2个月与10.2个月，REZ-ADT组显著延缓干预时间（HR=0.70；P=0.015）。

■ 根据FACT-P问卷评估，两组四分位数至功能恶化时间分别为12.8个月与6.0个月，REZ-ADT组显著延缓患者功能恶化（HR=0.66；P=0.002）。