2025 ASCO GI丨CheckMate 8HW研究：纳武利尤单抗+伊匹木单抗显著改善MSI-H/dMMR CRC预后
2025 ASCO GI丨CheckMate 8HW研究：纳武利尤单抗+伊匹木单抗显著改善MSI-H/dMMR CRC预后的核心信息是什么？
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于1月23日至25日在美国旧金山盛大召开，汇聚全球胃肠道肿瘤领域的顶尖专家，探讨前沿研究进展。 免疫治疗已成为MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）患者的重要治疗选择，而如何优化免疫治疗方案仍是当前研究的热点。 CheckMate 8HW研究是一项全球多中...
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于1月23日至25日在美国旧金山盛大召开，汇聚全球胃肠道肿瘤领域的顶尖专家，探讨前沿研究进展。 免疫治疗已成为MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）患者的重要治疗选择，而如何优化免疫治疗方案仍是当前研究的热点。 CheckMate 8HW研究是一项全球多中心、随机III期临床研究，首次直接比较了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）与NIVO单药治疗MSI-H/dMMR mCRC的疗效。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、纳武利尤单抗、伊匹木单抗、转移性结直肠癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究结果显示，在所有治疗线中，NIVO + IPI治疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS），且具有可控的安全性，进一步确立了双免疫联合治疗在该患者群体中的潜在标准治疗地位。摘要号：LBA143 研究背景 CheckMate 8HW研究的双主要终点之一已达成，研究结果显示，在一线治疗（1L）中，Nivolumab（NIVO）联合Ipilimumab（IPI）较化疗（chemo）在经中心确认的微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）患者中，具有显著优越的无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）的风险比（HR）为0.21（95% CI 0.14–0.32，P < 0.0001）。研究结果 在全线治疗中，共707例患者被随机分配至NIVO + IPI组（n = 354）或NIVO组（n = 353）； 其中分别有55%和52%的患者接受了一线治疗。在所有随机患者中，NIVO + IPI组有296例、NIVO单药组有286例患者经中央检测确认为MSI-H/dMMR状态。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-02-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ASCO GI丨CheckMate 8HW研究：纳武利尤单抗+伊匹木单抗显著改善MSI-H/dMMR CRC预后」主题，涉及ASCO、纳武利尤单抗、伊匹木单抗、转移性结直肠癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%。。研究结论 CheckMate 8HW研究为首个评估双免疫治疗 vs 单药免疫治疗在MSI-H/dMMR mCRC患者中疗效的随机研究。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共707例。主要终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于1月23日至25日在美国旧金山盛大召开，汇聚全球胃肠道肿瘤领域的顶尖专家，探讨前沿研究进展。免疫治疗已成为MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）患者的重要治疗选择，而如何优化免疫治疗方案仍是当前研究的热点。
CheckMate 8HW研究是一项全球多中心、随机III期临床研究，首次直接比较了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）与NIVO单药治疗MSI-H/dMMR mCRC的疗效。研究结果显示，在所有治疗线中，NIVO + IPI治疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS），且具有可控的安全性，进一步确立了双免疫联合治疗在该患者群体中的潜在标准治疗地位。【ONCO前沿】特此整理CheckMate 8HW研究的最新研究数据，以飨读者！
摘要号：LBA143
研究背景
CheckMate 8HW研究的双主要终点之一已达成，研究结果显示，在一线治疗（1L）中，Nivolumab（NIVO）联合Ipilimumab（IPI）较化疗（chemo）在经中心确认的微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）患者中，具有显著优越的无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）的风险比（HR）为0.21（95% CI 0.14–0.32，P < 0.0001）。本研究进一步报告该研究的另一主要终点，即NIVO + IPI vs NIVO单药治疗在全线治疗中的PFS结果。
研究方法
本研究纳入免疫初治、经当地检测为MSI-H/dMMR的不可切除或转移性结直肠癌患者，并根据既往治疗线数进行分组。
0或1线治疗的患者按2:2:1随机分配至以下治疗方案之一：
（i）NIVO（240 mg）每2周一次（Q2W，共6次），随后NIVO（480 mg）每4周一次（Q4W）；
（ii）NIVO（240 mg）+ IPI（1 mg/kg）每3周一次（Q3W，共4次），随后NIVO（480 mg Q4W）或化疗±靶向治疗；
（iii）化疗±靶向治疗。
既往接受≥2线治疗的患者按1:1随机分配至NIVO + IPI或NIVO单药治疗。
所有患者均接受治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性（所有治疗组），NIVO ± IPI治疗最长可持续2年。
研究结果
在全线治疗中，共707例患者被随机分配至NIVO + IPI组（n = 354）或NIVO组（n = 353）；其中分别有55%和52%的患者接受了一线治疗。在所有随机患者中，NIVO + IPI组有296例、NIVO单药组有286例患者经中央检测确认为MSI-H/dMMR状态。
在中位随访时间47.0个月（范围16.7–60.5）时，NIVO + IPI相较于NIVO单药治疗，在BICR评估的PFS方面表现出临床意义和统计学上的显著改善（HR 0.62；95% CI 0.48–0.81；P = 0.0003），且在12、24和36个月时的PFS率均高于NIVO单药组（见下表）。
客观缓解率（ORR）方面，NIVO + IPI组显著优于NIVO单药组（71% vs 58%；P = 0.0011），而最佳整体疗效评估为疾病进展（PD）的患者比例在NIVO + IPI和NIVO单药组分别为10%和19%。
此外，研究未发现新的安全性问题（见下表）。
研究结论
CheckMate 8HW研究为首个评估双免疫治疗 vs 单药免疫治疗在MSI-H/dMMR mCRC患者中疗效的随机研究。研究结果显示，在全线治疗中，NIVO + IPI较NIVO单药治疗可显著改善PFS，且安全性可控。这一发现确立了NIVO + IPI作为MSI-H/dMMR mCRC潜在新的标准治疗方案的地位。
参考文献：
Thierry Andre, et al. 2025 ASCO GI, Abstract LBA143.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共707例。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、纳武利尤单抗、伊匹木单抗等医学领域。研究结论 CheckMate 8HW研究为首个评估双免疫治疗 vs 单药免疫治疗在MSI-H/dMMR mCRC患者中疗效的随机研究。。该研究评估的终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2025 ASCO GI丨CheckMate 8HW研究：纳武利尤单抗+伊匹木单抗显著改善MSI-H/dMMR CRC预后. 发布日期：2025-02-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1819
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