Sotorasib联合卡铂/培美曲塞治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂 II 期研究
Sotorasib联合卡铂/培美曲塞治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂 II 期研究的核心信息是什么？
Sotorasib联合铂类双药化疗在KRAS G12C突变型非鳞状非小细胞肺癌（非鳞NSCLC）中的疗效和安全性已有初步报道，但既往研究的随访时间较短，限制了对其长期效果的评估。 SCARLET是一项针对未接受过化疗且携带KRAS G12C突变的非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期临床研究。所有参与者每日接受960mg Sotorasib治疗，并联合四个周期的...
Sotorasib联合铂类双药化疗在KRAS G12C突变型非鳞状非小细胞肺癌（非鳞NSCLC）中的疗效和安全性已有初步报道，但既往研究的随访时间较短，限制了对其长期效果的评估。 SCARLET是一项针对未接受过化疗且携带KRAS G12C突变的非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期临床研究。所有参与者每日接受960mg Sotorasib治疗，并联合四个周期的卡铂（曲线下面积为5）和培美曲塞（500mg/㎡）。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、KRAS、临床研究、Sotorasib。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为总体缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性评估。从2021年10月至2022年7月期间共纳入30名患者，中位随访时间为14.8个月。总体缓解率为88.9%（80%置信区间[CI]：78.5%-94.8%；95% CI：70.8%-97.6%），中位无进展生存期为6.6个月（95% CI：5.3-16.7个月），中位总生存期为20.6个月（95% CI：8.1个月-未估计）。对于程序性死亡配体1（PD-L1）表达水平≥1%和<1%的患者，其总体缓解率分别为82.3%和100%，中位PFS分别为7.6个月和9.7个月。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-02-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「Sotorasib联合卡铂/培美曲塞治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂 II 期研究」主题，涉及非小细胞肺癌、KRAS、临床研究、Sotorasib等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入30名。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
Sotorasib联合铂类双药化疗在KRAS G12C突变型非鳞状非小细胞肺癌（非鳞NSCLC）中的疗效和安全性已有初步报道，但既往研究的随访时间较短，限制了对其长期效果的评估。
SCARLET是一项针对未接受过化疗且携带KRAS G12C突变的非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期临床研究。所有参与者每日接受960mg Sotorasib治疗，并联合四个周期的卡铂（曲线下面积为5）和培美曲塞（500mg/㎡）。随后，患者继续接受Sotorasib与培美曲塞的联合治疗直至疾病进展。主要终点为总体缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性评估。研究使用基线、第3周以及疾病进展时血浆样本进行二代测序（jRCT2051210086）。
从2021年10月至2022年7月期间共纳入30名患者，中位随访时间为14.8个月。总体缓解率为88.9%（80%置信区间[CI]：78.5%-94.8%；95% CI：70.8%-97.6%），中位无进展生存期为6.6个月（95% CI：5.3-16.7个月），中位总生存期为20.6个月（95% CI：8.1个月-未估计）。对于程序性死亡配体1（PD-L1）表达水平≥1%和<1%的患者，其总体缓解率分别为82.3%和100%，中位PFS分别为7.6个月和9.7个月。在使用血浆样本进行分析时，基线时未检测到KRAS G12C突变、未发现KRAS下游通路共改变或在治疗3周内清除KRAS G12C突变的患者，其PFS显著延长，中位数分别为16.7个月、13.9个月和8.7个月。此外，TP53突变以及表皮生长因子受体（EGFR）和MET基因扩增被确定为获得性耐药机制。
对于携带KRAS G12C突变的非鳞状非小细胞肺癌患者，Sotorasib联合卡铂/培美曲塞方案显示出良好的临床疗效，特别是在PD-L1表达低于1%的患者中，该治疗方案的毒性可接受。
表1 基线特征
表2 治疗相关不良反应
图1 疗效
图2 oncoplot（瀑布图）
责任编辑丨小丫
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。研究共纳入纳入30名。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、KRAS、临床研究等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：Sotorasib联合卡铂/培美曲塞治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂 II 期研究. 发布日期：2025-02-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1818
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