2025 ASCO GI丨CheckMate 9DW 扩展分析：进一步证明NIVO+IPI的有效性和可控的安全性
2025 ASCO GI丨CheckMate 9DW 扩展分析：进一步证明NIVO+IPI的有效性和可控的安全性的核心信息是什么？
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于当地时间1月23日-25日在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。 本次大会中，CheckMate 9DW研究扩展分析，进一步证实了纳武...
2025 ASCO GI 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于当地时间1月23日-25日在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。 本次大会中，CheckMate 9DW研究扩展分析，进一步证实了纳武利尤单抗 (NIVO) +伊匹木单抗 (IPI) 较仑伐替尼 (LEN) 或索拉非尼 (SOR) 可提高不可切除性肝细胞癌 (uHCC) 一线 (1L) 治疗获益。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、肝细胞癌、纳武利尤单抗、伊匹木单抗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：520 研究背景 在3期CheckMate 9DW研究（NCT04039607）中，相较LEN/SOR， NIVO+IPI作为uHCC 1L治疗显示出更优的总体生存率（OS）、更高的客观缓解率（ORR）和持久的缓解，且安全性可控。研究结果 共 668 名患者随机接受 NIVO+IPI （ n=335 ）或 LEN/SOR （ n=333 ）治疗。中位随访时间为 35.2 （范围 26.8–48.9 ）个月， NIVO+IPI 组的中位 OS （ 95%CI ）为 23.7 （ 18.8–29.4 ）个月， LEN/SOR 组的中位 OS （ 95% CI ）为 20.6 （ 17.5–22.5 ）个月（ HR 0.79 [95%CI 0.65–0.96] ； P =0.0180 ）。NIVO+IPI 组的 ORR （ 95% CI ）显著高于 LEN/SOR （ BICR ： 36% [31–42] vs 13% [10–17] ； P < 0.0001 ）；中位 DOR （ 95%CI ）为 30.4 (21.2– 不可估计 [NE]) 个月 vs 12.9 （ 10.2–3...
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2025-01-26。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2025 ASCO GI丨CheckMate 9DW 扩展分析：进一步证明NIVO+IPI的有效性和可控的安全性」主题，涉及ASCO、肝细胞癌、纳武利尤单抗、伊匹木单抗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。表1 研究结论 CheckMate 9DW 的这些额外分析证明 NIVO+IPI 在 uHCC 1L 治疗中的有效性和可控的安全性，并进一步支持其在上述情况下作为潜在的标准治疗选择。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
研究共纳入共 668 名。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。
2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于当地时间1月23日-25日在美国加利福尼亚州旧金山隆重召开。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会之一，本次大会专注于胃肠道肿瘤，为全球相关领域的专家和学者提供了一个深入探讨肿瘤治疗前沿进展的平台。
本次大会中，CheckMate 9DW研究扩展分析，进一步证实了纳武利尤单抗 (NIVO) +伊匹木单抗 (IPI) 较仑伐替尼 (LEN) 或索拉非尼 (SOR) 可提高不可切除性肝细胞癌 (uHCC) 一线 (1L) 治疗获益。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：520
研究背景
在3期CheckMate 9DW研究（NCT04039607）中，相较LEN/SOR， NIVO+IPI作为uHCC 1L治疗显示出更优的总体生存率（OS）、更高的客观缓解率（ORR）和持久的缓解，且安全性可控。我们通过最佳总体缓解（BOR）亚组和基线特征来展示疗效，并根据预先计划的期中分析进行了额外的安全性分析。
研究方法
患有未经治疗的HCC且不适合接受根治性手术或局部区域治疗、Child-Pugh 评分为5或6、ECOG体能状态为0或1的患者以1:1的比例随机分配接受NIVO 1mg/kg+IPI 3mg/kg Q3W（最多4周期），随后接受NIVO 480mg Q4W或LEN 8mg或12mg QD或SOR 400mg BID，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。NIVO 最长使用时间为2年。主要终点是OS；次要终点包括使用 RECIST v1.1 的盲态独立中心评估（BICR）的ORR和缓解持续时间 (DOR)。
研究结果
共668名患者随机接受NIVO+IPI（n=335）或LEN/SOR（n=333）治疗。中位随访时间为35.2（范围 26.8–48.9）个月，NIVO+IPI组的中位OS（95%CI）为 23.7（18.8–29.4）个月，LEN/SOR组的中位OS（95% CI）为20.6（17.5–22.5）个月（HR 0.79 [95%CI 0.65–0.96]；P=0.0180）。NIVO+IPI组的ORR（95% CI）显著高于LEN/SOR（BICR：36% [31–42] vs 13% [10–17]；P < 0.0001）；中位DOR （95%CI）为30.4 (21.2–不可估计[NE])个月 vs 12.9（10.2–31.2）个月。在24周标志性时间点，BOR亚组观察到NIVO+IPI vs LEN/SOR的生存获益（表1）。亚组分析显示，不同HCC病因的NIVO+IP组（根据BICR评估）的ORR（95%CI）均高于LEN/SOR组（未感染：35%[26-44] vs 8%[4-15]；HBV感染：25%[17-34] vs 17%[10-25]；HCV感染：50%[39-61] vs 16%[9-25]），巴塞罗那分期≤B期（33%[23-43] vs 13%[6-21]或C期（37%[31-44] vs 14%[10-19]）的患者。安全性数据见表1。未来将提供其他探索性分析。
表1
研究结论
CheckMate 9DW的这些额外分析证明NIVO+IPI在uHCC 1L治疗中的有效性和可控的安全性，并进一步支持其在上述情况下作为潜在的标准治疗选择。
参考文献：
Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): CheckMate 9DW expanded analyses. 2025 ASCO GI, Abstract 520.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
统计分析采用亚组分析等方法。研究共纳入共 668 名。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、肝细胞癌、纳武利尤单抗等医学领域。表1 研究结论 CheckMate 9DW 的这些额外分析证明 NIVO+IPI 在 uHCC 1L 治疗中的有效性和可控的安全性，并进一步支持其在上述情况下作为潜在的标准治疗选择。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：2025 ASCO GI丨CheckMate 9DW 扩展分析：进一步证明NIVO+IPI的有效性和可控的安全性. 发布日期：2025-01-26. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1773
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