CD19 CAR-T在RRMCL患者标准临床实践中的应用
CD19 CAR-T在RRMCL患者标准临床实践中的应用的核心信息是什么？
Dr. Yucai Wang ◆ Mayo Clinic, Rochester, USA 关键信息 ◆ 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有异质性临床表现的成熟B细胞淋巴瘤，其中复发或难治性（RR）MCL的治疗方式有限 ◆ 基于ZUMA-2研究结果，brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）成为美国FDA批准的首个治疗RRMCL的以...
Dr. Yucai Wang ◆ Mayo Clinic, Rochester, USA 关键信息 ◆ 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有异质性临床表现的成熟B细胞淋巴瘤，其中复发或难治性（RR）MCL的治疗方式有限 ◆ 基于ZUMA-2研究结果，brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）成为美国FDA批准的首个治疗RRMCL的以分化群19（CD19）为导向的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法 ◆ 本研究报告了美国多中心、回顾性研究结果：在标准治疗下，brexu-cel的疗效及安全性与ZUMA-2研究报告的一致，该疗法招募的RRMCL患者伴有的合并症和既往接受的治疗更多样化 背景与主要方法 ◆ 在ZUMA-2研究中，RRMCL患者接受brexu-cel治疗后的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为91%和68%，但入组标准较为严格，其入组群体与临床实践中... 本文由Yucai Wang撰写，属于「拓麦精要」分类。 关键词：复发难治性套细胞淋巴瘤、Brexucabtagene Autoleucel、CD19、CAR-T、套细胞淋巴瘤。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
声明： 编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本条内容封面图来自摄图网 ID 505549038 肖像经 Dr. Yucai Wang 许可后使用。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
本文由Yucai Wang，Mayo Clinic，其他撰写。参考文献DOI：10.1200/JCO.22.01797。发布于2023-03-16。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「CD19 CAR-T在RRMCL患者标准临床实践中的应用」主题，涉及复发难治性套细胞淋巴瘤、Brexucabtagene Autoleucel、CD19、CAR-T、套细胞淋巴瘤等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用异质性检验等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用回顾性研究设计。研究共纳入纳入189例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
Dr. Yucai Wang
◆ Mayo Clinic, Rochester, USA
关键信息
◆ 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有异质性临床表现的成熟B细胞淋巴瘤，其中复发或难治性（RR）MCL的治疗方式有限
◆ 基于ZUMA-2研究结果，brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）成为美国FDA批准的首个治疗RRMCL的以分化群19（CD19）为导向的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法
◆ 本研究报告了美国多中心、回顾性研究结果：在标准治疗下，brexu-cel的疗效及安全性与ZUMA-2研究报告的一致，该疗法招募的RRMCL患者伴有的合并症和既往接受的治疗更多样化
背景与主要方法
◆ 在ZUMA-2研究中，RRMCL患者接受brexu-cel治疗后的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为91%和68%，但入组标准较为严格，其入组群体与临床实践中接受标准治疗的群体不同
◆ 研究纳入189例接受白细胞清除术的RRMCL患者，其中149例（79%）患者不符合ZUMA-2研究的入组标准，168例（89%）患者接受细胞输注，128例（68%）患者接受桥接治疗1
◆ 评估指标包括：无进展生存率（PFS）、ORR、CR率、总生存率（OS）、不良事件（AEs）发生率，等
主要发现
◆ 中位随访时间为14.3个月，在所有输注brexu-cel的患者中，ORR和CR率分别为90%和82%
◆ 输注brexu-cel的患者中位PFS为16.4月（95%CI，12.7-未评估到），6个月和12个月PFS分别为69%（95%CI，61%-75%）和59%（95%CI，51%-66%）；中位OS尚未达到（95%CI，18.7-未评估到），6个月和12个月的OS分别为86%（95%CI，79%-90%）和75%（95%CI，67%-81%）
◆ 第30日、第90日和第1年时的非复发死亡率分别为2.4%（95%CI，0.8%-5.6%）、4.8%（95%CI，2.2%-8.8%）和9.1%（95%CI，5.3%-14.1%）；感染是第1年非复发死亡的主要原因
◆ 与ZUMA-2研究数据相似，输注brexu-cel的患者中细胞因子释放综合症的发生率为90%（8%≥3级），免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率为61%（32%≥3级）
临床意义
◆ 本结果显示，brexu-cel治疗不符合ZUMA-2研究入组条件的RRMCL人群同样安全有效，支持在常规治疗实践中持续和扩大地使用brexu-cel治疗RRMCL患者
◆ 本研究观察到了相较于以往关键试验中更高的感染和死亡风险，表明近期接触苯达莫司汀可能会导致复发性MCL患者使用brexu-cel后结局较差
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END
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供稿：Sarah，校对：Jeanne&Serine
1 桥接治疗方案：基于布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi，n=31）/维奈克拉（n=10）/ BTKi+维奈克拉（n=17）/化疗（n=44）/放疗（n=12）/来那度胺（n=6）以及基于CD20单抗和/或糖皮质激素（n=8）的治疗方案。
声明：
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肖像经Dr. Yucai Wang许可后使用。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Wang Y, Jain P, Locke FL, et al. Brexucabtagene Autoleucel for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Standard-of-Care Practice: Results From the US Lymphoma CAR T Consortium [published online ahead of print, 2023 Feb 8]. J Clin Oncol. 2023;JCO2201797. doi:10.1200/JCO.22.01797, 作者未参与本精要的编写。
#MCL：Mantle Cell Lymphoma，套细胞淋巴瘤
#RRMCL：Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma，复发或难治性套细胞淋巴瘤
#Brexu-cel：Brexucabtagene autoleucel，一种以CD19为导向的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法
#CD19：Cluster of Differentiation 19，分化群19
#CAR-T：Chimeric Antigen Receptor T Cell，嵌合抗原受体T细胞
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：RR即相对风险/缓解率（Relative Risk / Response Rate）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用回顾性研究设计。统计分析采用异质性检验等方法。研究共纳入纳入189例。
本文临床背景与意义
本文属于复发难治性套细胞淋巴瘤、Brexucabtagene Autoleucel、CD19等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：CD19 CAR-T在RRMCL患者标准临床实践中的应用. 发布日期：2023-03-16. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/175 参考DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.22.01797
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