2024 ESMO ASIA丨NATALEE研究亚洲和非亚洲患者的探索性分析

NATALEE研究显示，在有复发风险的II/III期HR+/HER2- 早期乳腺癌患者中，对比非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）单用，瑞波西利（RIB）联合NSAI具有显著的无侵袭性疾病生存期（iDFS）优势（HR=0.72，中位随访时间：44.2个月）。本次研究报告了 NATALEE研究（数据截止日期：2024年4月29日）中亚洲和非亚洲患者的疗效、生活质量 (QOL) 和安全性数据的探索性分析。

NATALEE研究纳入II/III期疾病（AJCC第8版），以及组织学分级G2且伴有高危因素的IIaN0患者，按 1:1 随机分配至RIB（400 mg/d，36 个月）+ NSAI组，或NSAI组接受治疗。对亚洲和非亚洲患者的分析不考虑地理位置。该研究是一项探索性分析，解释数据时应谨慎。

亚洲（n=675）和非亚洲（n=4161）患者分别在年龄（中位48.0岁 vs 53.0岁）、体重指数（中位23.2kg/m² vs 27.0kg/m²）、绝经前状态（60.9% vs 41.1%）、II期疾病（25.2% vs 42.5%）、III期疾病（74.8% vs 57.1%）以及既往接受化疗（96.1% vs 86.3%）方面存在差异。但亚洲和非亚洲的患者特征在RIB+NSAI组和NSAI组间平衡。亚洲（HR=0.63，95% CI 0.40-1.01）和非亚洲患者（HR=0.73，95% CI 0.61-0.87）在RIB+NSAI组和NSAI组间的iDFS获益存在差异；无远处转移生存期（DDFS）获益也存在差异（HR=0.67，95% CI: 0.41-1.08 vs HR=0.73，95% CI 0.60-0.87）。RIB+NSAI组对比NSAI组，EORTC QLQ-C30评估的身体功能（亚洲：HR=1.00；非亚洲：HR=0.98）和总体健康状态（亚洲：HR=1.04；非亚洲：HR=1.04）恶化（下降>10%）的中位时间相似。未出现新的安全性信号，但在RIB + NSAI组中，对比非亚洲患者，亚洲患者因不良事件（AEs）而减少剂量（33.8% vs 21.0%）和中断治疗（83.5% vs 64.4%）的比例更高；因AEs而停用RIB（14.4% vs 21.2%）和事先未减少RIB剂量的情况下停用RIB的比例（7.9% vs 15.4%）更低。

本次NATALEE研究的探索性分析显示，RIB +NSAI用于亚洲患者，具有临床疗效，同时安全性可控，QOL可以得到维持。