【热点速递】帕博利珠单抗头颈部鳞状细胞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批，PD-L1 CPS≥1患者的治疗迎来重大突破

       在我国，头颈部肿瘤是常见的恶性肿瘤之一，包括发生于口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等部位的一系列肿瘤。根据国家癌症中心发布的数据，2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例，死亡总计约5.21万例^[1]。其中，HNSCC为头颈部肿瘤最为常见的病理类型，占90%左右^[2]。70%-80%的HNSCC患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期），复发或转移性HNSCC的5年生存率不足10%^[3,4]。由于头颈部肿瘤解剖结构复杂，涉及头颈部多个重要器官，影响呼吸、吞咽、发声等重要功能，且肿瘤类型多样，治疗极具挑战性。

      KEYNOTE-048^[5]为帕博利珠单抗甚至免疫治疗领域的一项关键性研究，旨在对比帕博利珠单抗联合或不联合铂类/氟尿嘧啶类和标准的西妥昔单抗联合铂类/氟尿嘧啶类一线治疗铂敏感复发或转移性HNSCC的有效性和安全性。入组人群按1:1:1比例随机接受帕博利珠单抗单药、帕博利珠单抗联合化疗或西妥昔单抗联合化疗。研究结果显示，在PD-L1 CPS≥20的患者中，帕博利珠单抗组的总生存期（OS）显著长于标准治疗组，中位OS（mOS）分别为14.9个月 vs. 10.7个月（HR=0.61）。此外，帕博利珠单抗联合化疗组与标准治疗组相比，观察到相似的OS结果，mOS分别为13.0个月 vs. 10.7个月（HR=0.77）。安全性方面，相较标准治疗组，帕博利珠单抗组安全性更优，帕博利珠单抗联合化疗组未观察到预期以外的毒性。

      基于KEYNOTE-048研究结果，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分（CPS）≥20]的转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗。此次，帕博利珠单抗适应证扩展至PD-L1 CPS≥1患者群体，展现了其在肿瘤治疗研究领域的卓越成就，为我国更多HNSCC患者带来了创新治疗选择。

      在肿瘤治疗领域，帕博利珠单抗一直备受瞩目。自2018年在中国获批上市，适应证迅速扩展，覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗，极大地丰富了临床治疗方案。帕博利珠单抗的研发成果不仅是其卓越疗效的体现，同时也推动了肿瘤免疫治疗的发展进程。未来，期待帕博利珠单抗能为肿瘤治疗领域带来新的活力，推动肿瘤医学的持续创新与发展！

参考文献：

[1] 郑荣寿, 等. 中华肿瘤杂志,2024,46（6）：221-231.

[2] Kang Li, et al. Int J Oral Sci. 2024 Apr 16;16(1):29. 

[3] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58（11）: 1061-1076.

[4] Guo Y, et al. Eur J Cancer. 2021 Oct:156:35-45.

[5] Barbara Burtness, et al. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928.