OLYMPIA 1研究最新数据揭示nemolizumab治疗中重度结节性痒疹的疗效和安全性
OLYMPIA 1研究最新数据揭示nemolizumab治疗中重度结节性痒疹的疗效和安全性的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 结节性痒疹（PN）是一种神经免疫性皮肤病，以存在结节为主的慢性、强烈、对称分布的痒疹性皮损（丘疹和/或斑块）为特征，影响所有年龄段人群，尤其是老年人。其可导致患者皮损、严重瘙痒和睡眠不足等，造成患者生理和心理负担，影响生活质量和社交活动。 目前，美国FDA已批准度普利尤单抗和nemolizumab治疗...
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 结节性痒疹（PN）是一种神经免疫性皮肤病，以存在结节为主的慢性、强烈、对称分布的痒疹性皮损（丘疹和/或斑块）为特征，影响所有年龄段人群，尤其是老年人。其可导致患者皮损、严重瘙痒和睡眠不足等，造成患者生理和心理负担，影响生活质量和社交活动。 目前，美国FDA已批准度普利尤单抗和nemolizumab治疗PN。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：Nemolizumab、结节性痒疹 、OLYMPIA。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦精要 ” 结节性痒疹（PN）是一种神经免疫性皮肤病，以存在结节为主的慢性、强烈、对称分布的痒疹性皮损（丘疹和/或斑块）为特征，影响所有年龄段人群，尤其是老年人。其可导致患者皮损、严重瘙痒和睡眠不足等，造成患者生理和心理负担，影响生活质量和社交活动。 目前，美国FDA已批准度普利尤单抗和nemolizumab治疗PN。
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本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：Nemolizumab、结节性痒疹 、OLYMPIA。
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本文发布于1735560114，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
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结节性痒疹（PN）是一种神经免疫性皮肤病，以存在结节为主的慢性、强烈、对称分布的痒疹性皮损（丘疹和/或斑块）为特征，影响所有年龄段人群，尤其是老年人。其可导致患者皮损、严重瘙痒和睡眠不足等，造成患者生理和心理负担，影响生活质量和社交活动。
目前，美国FDA已批准度普利尤单抗和nemolizumab治疗PN。其中，nemolizumab是一类白介素（IL）-31受体α拮抗剂，可抑制IL-31信号，下调PN皮肤中的2型和17型免疫反应，从而抑制PN的病理生理过程。既往随机、安慰剂对照、3期OLYMPIA 2研究显示，每4周皮下注射nemolizumab治疗中重度PN成人患者16周，患者的瘙痒、皮损和睡眠障碍均有显著改善。近期，研究者公布了多中心、安慰剂对照、随机、3期OLYMPIA 1研究的数据，相关结果发表在JAMA Dermatology期刊上。
OLYMPIA 1研究纳入2020年9月11日至2023年2月21日期间入组的来自10个国家77个研究机构的286例符合条件*的中重度和瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分≥7分的PN患者，随机（2∶1）接受30 mg或60 mg nemolizumab单药治疗（n=190；根据基线体重<90 kg和≥90 kg确定剂量）和对应安慰剂（n=96），每4周给药一次，持续24周。研究包括筛选期（1-4周）、24周治疗期和8周随访期。治疗期结束后，患者有资格入组正在进行的为期184周、开放性、长期扩展研究（OLYMPIA LTE）。
*确诊PN≥6个月且伴有重度瘙痒；全身（上/下肢或躯干）至少有20个结节，呈双侧分布；IGA评分≥3分。
研究的主要终点为第16周达到瘙痒应答（每周平均PP-NRS较基线改善≥4分）和IGA成功（评分为0/1且较基线改善≥2分）的患者比例。关键次要终点包括：第4周达到瘙痒应答的患者比例；第4周和第16周每周平均PP-NRS评分<2分（符合无痒或接近无痒状态）的患者比例；第4周和第16周睡眠障碍有临床意义改善的患者比例，即睡眠障碍数值评定量表（SD-NRS）评分较基线改善≥4分。其他次要终点为瘙痒活动性和严重性评分和患者疾病整体评估等。同时评估了AEs、治疗期间出现的AEs（TEAEs）、特别关注的AEs（AESIs）和严重AEs（SAEs）的发生率和严重程度。
第16周，nemolizumab组达到瘙痒应答（58.4% vs. 16.7%；P<0.001）和IGA成功（26.3% vs. 14.6%；P=0.003）的患者比例显著高于安慰剂组（图1）。
第4周，nemolizumab组达到瘙痒应答（41.1% vs. 6.3%；P<0.001）、无痒或接近无痒状态（定义为PP-NRS评分<2分；21.6% vs. 1.0%；P<0.001）和睡眠障碍明显改善（SD-NRS评分较基线改善≥4分；31.1% vs. 5.2%；P<0.001）的患者比例显著高于安慰剂组。后两者第16周亦有相同效果（表1）。
第12周，nemolizumab组患者皮损结节改善（通过达到IGA成功衡量）较安慰剂组更显著（图2）。第24周，nemolizumab组和安慰剂组达到IGA成功的患者比例分别为30.5%（58/190）和9.4%（9/96）。第8周，nemolizumab组患者皮损愈合≥75%的患者比例较安慰剂组更高（28.9% vs. 8.3%）。第24周，nemolizumab组190例患者中，共有91例（47.9%）患者皮损得到改善（图2）。与安慰剂相比，nemolizumab组早在第4周即观察到每周平均PP-NRS和SD-NRS的最小二乘均值百分比变化的改善更高，并持续至第24周（图3）。
治疗期间，nemolizumab组134例患者（71.7%）和安慰剂组62例患者（65.3%）发生了至少1次不良事件；大多数AEs为轻中度。两组的SAEs、导致研究中断的AE和AESIs的发生率无显著性差异，最常见的AEs（发生于≥5%的患者中）是头痛和湿疹。
总体而言，3期OLYMPIA 1研究表明nemolizumab单药治疗对PN患者的重要体征（皮损）和症状（瘙痒和睡眠障碍）方面表现出快速、持续且有临床意义的改善，证实了靶向IL-31信号通路治疗中重度PN成人患者的疗效，安全性与既往研究结果一致。
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供稿：Jeanne
排版：Vanessa
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采编来源：Ständer S, Yosipovitch G, Legat FJ, et al. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients With Moderate to Severe Prurigo Nodularis: The OLYMPIA 1 Randomized Clinical Phase 3 Trial. JAMA Dermatol. Published online November 27, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.4796
#Nemolizumab：美国FDA批准治疗PN的白介素（IL）-31受体α拮抗剂
#PN：Prurigo Nodularis：结节性痒疹
#OLYMPIA 1：一项评估nemolizumab单药与安慰剂治疗中重度PN患者疗效和不良事件发生率的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、3期研究
引用格式：OLYMPIA 1研究最新数据揭示nemolizumab治疗中重度结节性痒疹的疗效和安全性. 发布日期：1735560114. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1703 参考DOI: https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2024.4796
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